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2012年2月23日 (木)
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ベルギー・セラン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ)-- カスタムサービス・医薬品製造受託企業のユーロジェンテックは本日、ベルギー・セランの原薬製造施設が米国食品医薬品局(FDA)による承認前査察(PAI)を最近完了し、FDAの現行の規制ガイドラインに基づき「合格」(acceptable)のステータスを認定されました。FDAによるこの認定により、ユーロジェンテックは米国市場の顧客1社に対し、非経口バイオ医薬品の商用バルクを製造できることになります。 ビジネスユニットディレクターのIngrid Dheurは、次のように述べています。「当社はFDAから認定されたステータスに非常に満足しています。今回の認定は、ユーロジェンテックが高水準の科学的知識の確保で一貫して尽力していること、また製造・品質管理システムにおいてGMP順守を厳格に維持していることを証明するものです。」 Jean-Pierre Delwart最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「当社はこの結果にとても満足しており、今後も査察が何回か続くものと期待しています。他の製品も顧客に商業提供できると

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