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2019年9月4日 (水)
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米フロリダ州タンパ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- コンセプト・メディカル(CMI)が米国食品医薬品局(FDA)よりMagicTouch AVFに対するブレークスルーデバイス指定を受けました。MagicTouch AVFは、腎不全の血液透析治療における動静脈フィステルまたは動静脈グラフトの狭窄病変を治療するための当社のシロリムス薬剤被覆バルーン(DCB)カテーテルです。


​​​​​​FDAは2019年7月に、MagicTouch AVFをブレークスルーデバイスに指定するための申請をコンセプト・メディカル(CMI)から受けました。ブレークスルーデバイス指定のために提示した適応は、「MagicTouchシロリムス被覆バルーンカテーテルは、機能不全に陥った透析用の自己動静脈フィステル/グラフト(直径が4 mm~12 mm、長さが100 mmまで)の狭窄病変治療に向けた血管の適切な前処置に続く経皮的血管形成術(PTA)での使用」です。CMIは8月28日にFDAより、「貴社のコンビネーション・プロダクトと提示された適応症は、基準を満たしており、ブレークスルーデバイスに指定する」と通知を受けました。

血液透析は腎不全の管理に用いる処置で、機械を使用して、患者の血液を透析器と呼ばれる体外のフィルターに通します。この処置では血管へのアクセスが必要であり、通常は前腕に外科的に設けて、血管への入り口(血管アクセス)を確保します。

長期使用を目的に設計された2種類の血管アクセスとして、動静脈フィステル(AVF)と動静脈グラフト(AVG)があります。AVFとAVGに共通する合併症は感染症、フィステルの狭窄、血栓症、動脈瘤、肢虚血です。PTAはAVFおよびAVGの合併症に対処するものです。

PTAは、片方の端に「バルーン」を取り付けた小型カテーテルを使用して、閉塞している血管を開く処置です。現在の技術では、薬物送達デバイスを使用して、再狭窄につながる炎症・増殖の経路を阻害する薬剤を送達します。シロリムスはこのような目的を持つ選択薬として広く受け入れられています。

血管アクセスインターベンションでMagic Touch PTAシロリムス被覆バルーンの安全性と有効性を検討する世界初のパイロット試験が、2018年にシンガポールで開始されました。治験責任医師を務めるDr. Tan Chieh Suaiが主導し、インターベンション腎臓医、血管外科医、インターベンション放射線科医から構成される分野横断的な医師チームが、「血栓性動静脈グラフトのサルベージにおけるシロリムス被覆血管形成バルーン」(Sirolimus coated angioplasty balloon in the salvage of thrombosed arteriovenous graft)と題された研究をシンガポール総合病院で実施中です。

Magic Touch AVFに対するブレークスルーデバイス指定を受けて、シンガポール総合病院およびデュークNUSメディカルスクールの腎臓内科でシニアコンサルタント医とインターベンション腎臓疾患治療プログラムのディレクターを務めるTan Chieh Suai非常勤助教は、次のように述べています。「透析用アクセスでのシロリムス被覆バルーンの使用でブレークスルーデバイス指定を受けたことは、血液透析患者にとって素晴らしいニュースです。透析回路内の狭隘(狭窄)に対処するための有効で効果が持続する治療に対する差し迫ったニーズが存在するからです。私たちはシンガポールでのパイロット試験の早期結果に大変励まされており、試験に参加した患者全員に感謝しています。私は1人の患者の感想に最も感動させられました。その感想は『今までのところ良好です。この新たな試験には大いに助けられました。3カ月ごとにインターベンションが必要となる処置を繰り返すことがなくなり、病院でなく自宅で過ごせる時間が増えました』というものです。より大規模な多施設ランダム化試験を開始し、今回の結果を確認していきたいと思います。」

シンガポール総合病院の准教授で血管外科・血管内外科コンサルタント医のDr. Tjun Yip Tangは、コンセプト・メディカルの成功を高く評価し、次のように述べています。「私たちはまだ、血液透析用アクセスを持つ患者向けの薬剤被膜バルーンの臨床試験で初期段階にあります。パクリタキセルを使用した技術の研究結果は確かに有望なものですが、特定の解剖学的構造または臨床的サブタイプが示されている場合に、他のデバイスの方が有効であるか他にはない利点があるかどうかを確認するため、さらなる研究が必要です。閉塞したAVグラフトのグラフト/血管接続部、および自己AVフィステル内でMagic Touchシロリムス被覆バルーン(SCB)を使用しての私たちの予備データは、これまでのところ有望で、優れた安全性プロファイルと患者受容性を示しました。手技・手術成功率は100%でした。SCBから自己血管フィステルへ薬剤溶出を受けた患者ではまだインターベンションを繰り返す必要があり、フォローアップはまだ初期段階ですが、この初回パイロットデータに大いに勇気づけられています。」

Magic Touch AVFのブレークスルーデバイス指定により、コンセプト・メディカルはFDAの専門家と意見交換する機会が得られます。FDAは本プログラムの下、CMIに対し、優先審査と、デバイス開発および臨床試験プロトコルから商業化の判断までに関して、双方向の意見交換の機会を提供します。

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