医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年9月24日 (火)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、医療機器に関する臨床試験への患者の参加促進に関するドラフトガイダンスを公開
・Statement on FDA efforts to encourage patient engagement in medical device clinical investigations
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-efforts-encourage-patient-engagement-medical-device-clinical-investigations

 

・筋萎縮性側索硬化症の新治療薬の開発促進を目的とした最終ガイダンスに関するFDA声明
・Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-final-guidance-help-advance-development-novel-treatments-als

 

・オピオイド過量投与による死亡の低減を目的とした、ナロキソン(全剤形)のアクセスを向上させるための継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement on continued efforts to increase availability of all forms of naloxone to help reduce opioid overdose deaths
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-continued-efforts-increase-availability-all-forms-naloxone-help-reduce-opioid-overdose

 

・FDA、2型糖尿病治療薬として経口GLP-1受容体作動薬を初めて承認
・FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes

 

・FDA、電子タバコやタバコ製品などに対する継続的かつ厳重な監視の一環として、市販前申請の規則案を発表
・FDA issues proposed rule for premarket tobacco product applications as part of commitment to continuing strong oversight of e-cigarettes and other tobacco products
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-proposed-rule-premarket-tobacco-product-applications-part-commitment-continuing-strong

 

・FDA、医療機器に関する510(k)プログラムの強化および最新化のための新たなガイダンスを発表
・FDA continues to take steps to fulfill its commitment to strengthen and modernize the 510(k) medical device program
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-take-steps-fulfill-its-commitment-strengthen-and-modernize-510k-medical-device-program

 

・ FDA、抗癌剤の同時審査を目的とした、豪州およびカナダとの共同プロジェクト「Project Orbis」の初の取り組みとして、子宮内膜癌治療薬の併用を承認
・FDA takes first action under new international collaboration with Australia and Canada designed to provide a framework for concurrent review of cancer therapies, approving treatment for patients with endometrial carcinoma
https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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