医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年9月30日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、小児患者を対象として、多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎の治療薬の併用を初めて承認
・FDA approves first treatment for children with rare diseases that cause inflammation of small blood vessels
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-children-rare-diseases-cause-inflammation-small-blood-vessels

 

・FDA、C型の慢性肝炎(GT1〜6型)と代償性肝硬変を有する成人患者と小児患者の治療薬として、8週間での治療完遂を可能とするMavyretの適応を拡大
・FDA approves treatment for adults and children with all genotypes of hepatitis C and compensated cirrhosis that shortens duration of treatment to eight weeks
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-adults-and-children-all-genotypes-hepatitis-c-and-compensated-cirrhosis

 

・デジタルツールの改革的な取り組みを奨励し、有効かつ近代的な規制監視を可能にするデジタルヘルスポリシーの促進を目的としたガイダンスの発表に関するFDA声明
・Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-steps-advance-digital-health-policies-encourage-innovation-and-enable-efficient-and

 

・米下院エネルギー商業対策委員会小委員会における、電子タバコについてのFDA規則と電子タバコ関連肺疾患の調査に関する証言に備えたFDA声明
・Remarks prepared for testimony before a U.S. House Energy and Commerce Subcommittee on FDA Regulation of Electronic Nicotine Delivery Systems and Investigation of Vaping Illnesses
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/remarks-prepared-testimony-us-house-energy-and-commerce-subcommittee-fda-regulation-electronic

 

・FDA、混入物質の検出を受け、Sandoz社のラニチジンカプセルの自主回収について警告
・FDA announces voluntary recall of Sandoz ranitidine capsules following detection of an impurity
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-voluntary-recall-sandoz-ranitidine-capsules-following-detection-impurity

 

・FDA、天然痘およびサル痘の非複製生ワクチンを初めて承認
・FDA approves first live, non-replicating vaccine to prevent smallpox and monkeypox
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-live-non-replicating-vaccine-prevent-smallpox-and-monkeypox

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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