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2020年2月6日 (木)
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イスラエル・テルアビブ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- テバファーマスーティカル・インダストリーズ(NYSE & TASE: TEVA)は本日、日本の患者でAJOVY®(フレマネズマブ)を評価する2件の第2/3相試験の良好な結果を発表しました。AJOVYは日本で現在、大塚製薬株式会社(大塚製薬)が同薬の日本における開発と販売に関する2017年5月の独占的ライセンス契約の一環として開発に当たっています。


テバの片頭痛・頭痛担当グローバルメディカルリードであるジョシュア・M・コーエン(MD、MPH、FAHS)は、次のように述べています。「当社は世界各国の患者からAJOVYの良好なデータを豊富に得ていますが、本試験によってさらに増えました。日本における片頭痛の年間有病数は成人の8.4%であり1、予防療法の利点を受けるであろう日本の患者に対するAJOVYの提供に一歩近づけたことは当社にとって喜ばしいことです。」

予備的試験の結果では主要評価項目が達成され、慢性片頭痛と反復性片頭痛のそれぞれの患者で、プラセボとの比較で臨床的および統計的な有意性が示されました。またすべての副次的評価項目でも、プラセボとの比較で統計的に有意な改善が実証されました。AJOVYの忍容性は良好で、有害事象のプロファイルはプラセボと同等でした。さらなる分析の後、より詳細な結果を今後の医学会や論文で発表していきます。これらのピボタル試験により、市販承認取得のための医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請が可能になります。

AJOVYは、片頭痛の予防的治療のために設計され、米国とEUで承認された抗CGRP薬として初にして唯一のものであり、投与選択肢は年4回および月1回のいずれも可能です。

AJOVY®(フレマネズマブ-vfrm)注射に関する重要な安全性情報(米国向け)

禁忌:AJOVYは、フレマネズマブ-vfrmまたはその何らかの賦形剤に対する重篤な過敏症を持つ患者では禁忌です。

過敏症反応:AJOVYの臨床試験で発疹、掻痒、薬物過敏症、じんましんを含む過敏症反応が報告されています。反応の大半は軽度ないし中等度でしたが、一部は治療中止ないしコルチコステロイド治療の必要性につながりました。反応の大半は投与後、数時間から1カ月以内に報告されました。過敏症反応が発生した場合、AJOVYによる治療の中止を検討し、適切な医療を施します。

有害反応:最も発現頻度が高かった有害反応(5%以上で発生しプラセボより高頻度)は注射部位反応でした。

AJOVY®(フレマネズマブ-vfrm)注射に関する米国向けの完全な処方情報についてはこちらをクリックしてください。

AJOVY®に関する欧州向けの情報はこちらで確認いただけます。

有害事象については報告しなければなりません。

本医薬製品はさらなるモニタリングを受ける必要があります。これにより、安全性の新しい情報の迅速な発見が可能になります。医療従事者は、疑われる有害事象すべてについて報告することが求められます。

諸様式の報告や情報はhttps://www.hpra.ieでご覧いただけます。有害事象はテバにも報告する必要があります(各国の連絡先をご参照ください)。

テバについて

テバファーマスーティカル・インダストリーズ(NYSE & TASE: TEVA)は1世紀以上にわたり、人々の生活を改善するための医薬品の開発・製造に携わってきました。当社はジェネリック医薬品およびスペシャルティ医薬品のグローバルリーダーとして、ほぼすべての治療領域に及ぶ3500点以上の製品から成るポートフォリオを擁しています。世界各国の約2億人の人々がテバの医薬品を毎日服用し、サービスを提供するサプライチェーンは製薬業界で最も規模が大きく複雑なものの1つとなっています。当社はジェネリックですでに確立しているプレゼンスに加え、スペシャルティ医薬品およびバイオ医薬品で拡大中の当社ポートフォリオを支えるための革新的な研究や事業を相当に抱えています。詳細についてはwww.tevapharm.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、AJOVY® (フレマネズマブ)注射剤AutoinjectorのFDA承認に関し、1995年私的証券訴訟改革法の意味における将来見通しに関する記述が含まれます。それらの記述は経営陣の現時点における考えや予想に基づくものであり、既知および未知の相当なリスクおよび不確実性の影響を受け、それらのリスクや不確実性が原因で、将来の結果・実績・成果がそれらの将来見通しに関する記述で明示ないし暗示されたものと大きく異なる場合があります。これらの違いの原因ないし一因となり得る重要な要因には、下記と関連したリスクが含まれます。

  • AJOVYの商業的成功
  • 当社が市場における競争で成功する能力として、当社が自社ジェネリック製品へ大きく依存していること、当社のスペシャルティ医薬品(特に当社の主力医薬品で既存ジェネリック版および潜在的な新ジェネリック版ならびに代替の経口薬との競合にさらされているCOPAXONE®)に対する競合、AUSTEDOの商業的成功の不確実性、資源や能力で上回る企業との競合、法令や規制を通じた場合を含めジェネリック医薬品の使用を制限しようとする製薬会社の活動、当社顧客基盤の安定化および顧客間の商業的提携、ジェネリック医薬品の商機を探り重要な製品のジェネリック版について米国市場における独占的地位を狙っている競合他社の増加、競合製品と規制強化の両方を原因とする当社製品の価格破壊、新製品の上市遅延と製品パイプラインへの投資から期待される成果を達成するための当社能力、高価値の機会を利用する当社能力、専有技術に対するライセンス取得の困難さと費用、当社の特許の効力および当社の知的財産権を保護するためのその他手段の効力など。
  • さらなる負債を負ったり、新しい取引を始めたり、新たに投資を行ったりする当社能力を制限し、当社信用格付けのさらなる悪化をもたらす多額の当社負債、負債を増やしたり当社に有利な金額や条件で資金を借り入れる当社能力の欠如。
  • 当社の全般的な事業および業務として、2017年12月に発表した再編計画の効果的な遂行に失敗すること、当社の上級経営陣および組織構造の潜在的利点および成功に関連する不確実性およびそれらの達成に失敗すること、当社研究開発プログラムの継続的見直しによる将来の製品のパイプラインに対する損害、新たな医薬品を開発・商業化する当社能力、米国海外腐敗行為防止法(FCPA)調査をめぐり当社が米国政府と決着したことを受けてのさらなる悪影響の可能性、制裁やその他の貿易管理法の遵守、質の高い生産に対する当社の評判を損なうとともにその回復に費用が掛かる製造・品質管理上の問題、当社サプライチェーンの寸断、当社もしくはサードパーティーのITシステム障害またはデータセキュリティーの侵害、重要な人材の採用または維持での失敗、当社製品の製造能力に悪影響を与える可能性のある知的財産法の変更、政治経済の不安定性や重大な敵対行為、テロの悪影響など世界規模での事業実施と関連した問題、当社の米国市場での限られた数の顧客に対する相当な販売、適切な買収対象やライセンシング機会を成功裏に手に入れる当社能力および買収を完了させ相手企業を統合する当社能力、不完全な場合は当社事業もしくは社内管理の効果またはその両方に実質的な悪影響を及ぼし得る新しい企業資源計画システムの導入、当社が資産を売却した場合の成長の見込みと機会など。
  • 当社が対象となる大規模な政府規制を原因とする経費や遅延を含むコンプライアンス・規制・訴訟上の問題、医療規則の改革および医薬品価格・保険収載価格・保険適用範囲の削減の影響、米国におけるオピオイド薬乱用への社会的関心と関連した法令および規制措置の増加、販売・マーケティング活動に対する政府調査、特許侵害に対する法的責任を負う可能性、製造物責任上のクレーム、当社の特許和解合意に対する政府による精査の増加、複雑なメディケア・メディケイドへの報告・支払い義務の不履行、環境リスク。
  • その他の財政・経済的リスクとして、通貨変動・通貨規制の影響および信用リスク、当社無形資産の減損の可能性、税負担の大幅な増加の可能性、 政府プログラムまたは税制優遇策の終結ないし満了または当社事業の変更が当社の全体的な実効税率に及ぼす影響など。

その他、2019年第1/第2/第3四半期のフォーム10-Qによる当社四半期報告書および2018年12月31日締め年度のフォーム10-Kによる当社年次報告書で検討され、「Risk Factors」(リスク要因)および「Forward Looking Statements」(将来見通しに関する記述)と題されたセクションに記載された要因。将来見通しに関する記述はそれらが作成された時点までの事柄についてのみ言及しており、新たな情報、将来の出来事、それ以外の結果として、何らかの将来見通しに関する記述またはその他本文書に含まれる情報を更新ないし修正する義務を当社は負いません。読者の皆さまは、これらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようご注意ください。

References

  1. Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia 1997; 17(1): 15-22.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


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