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2012年4月25日 (水)
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米マサチューセッツ州ケンブリッジ & ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ)-- アイアンウッド・ファーマシューティカルズ(NASDAQ: IRWD)とフォレスト・ラボラトリーズ(NYSE: FRX)は本日、米食品医薬品局(FDA)が両社に対し、便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)と慢性便秘症(CC)の治療を目的としたリナクロチドの新薬承認申請(NDA)を支持するデータの審査を完了するには、3カ月の審査期間延長を要すると通告したと発表しました。 FDAは既存データの追加的分析を最近要求しましたが、それはCCを対象とした複数の第3相臨床試験におけるリナクロチドの2通りの用量の相対的効果を一層明らかにすることが目的です。それらの分析結果はFDAに対し、処方せん薬ユーザー手数料法に基づく審査期限まで30日以内に提出されたため、審査完了までの期間は、適用される規定に従って3カ月延長されました。FDAから審査完了のための新たなデータは要求されませんでした。現在、2012年9月までにFDAがアクションを行うと見込まれています。アイアンウッドとフォレストは、引き続き201

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