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2020年7月23日 (木)
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- 試験はNASH患者でファルネソイドX受容体(FXR)作動薬TERN-101の安全性と有効性を評価 -

米カリフォルニア州フォスターシティ & 上海--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)とがんの革新的治療薬の創薬と開発に傾注する世界的バイオ製薬会社のTerns Pharmaceuticals, Inc.は本日、肝臓選択的ファルネソイドX受容体(FXR)作動薬TERN-101の第2a相臨床試験LIFTにおいて、最初の患者への投与を行ったと発表しました。TERN-101は、NASHを治療するための当社の主力開発候補です。


Ternsの最高医学責任者(CMO)であるエリン・クワーク(M.D.)は、次のように述べています。「TERN-101は強力で選択性の高いFXR作動薬であり、肝臓のFXR活性化のバイオマーカーである7α-C4に対する顕著な抑制効果と、良好な安全性プロファイルを持つことが実証されており、NASH患者に有意義な利点をもたらす併用療法の骨格になり得ると当社は考えます。NASHにおけるTERN-101単独療法を検討するLIFT試験のデータを来年取得し、続いてベストインクラスとなる可能性を持つ当社のTHR- β作動薬TERN-501との併用でTERN-101を検討していきたいと思います。TERN-501は順調に年内の臨床試験開始を見込んでいます。」

12週間に及ぶ第2a相LIFT試験のスクリーニング開始は2020年6月に発表され、最初の患者への投与は2020年7月21日に実施されました。Terns最高経営責任者(CEO)のWeidong Zhong博士は、「当社チームが治験実施施設やベンダーと連携し、COVID-19の世界的流行病が続いている中でこの試験を無事に開始できることを大変光栄に思います。当社は引き続き状況を見守り、試験の中断を最小限にとどめるとともに、患者と施設スタッフの安全を維持していきます」と述べています。

LIFTについて

LIFT試験は多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第2a相臨床試験で、NASH患者96人を対象に有効性、安全性、薬物動態を評価するようにデザインされています。患者は12週間にわたりさまざまな投与量にてプラセボまたはTERN-101の投与を受けます。試験の主要な目的は安全性の評価であり、副次的な目的はTERN-101投与によるアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度変化の評価です。本試験は米国で進行中で、組織脂肪濃度の標準バイオマーカー(MRIプロトン密度脂肪分画)およびNASH関連線維症の評価も実施します。

TERN-101の第1相臨床試験の結果概要

TERN-101は4件の第1相試験が完了しています。TERN-101の経口投与は、7α-C4の74%~91%の用量依存的な低減をもたらしました。7α-C4は、肝臓におけるFXR活性化によって産生が阻害される体液バイオマーカーです。腸内におけるFXR作動作用のバイオマーカーであるFGF19は、TERN-101投与後にベースラインから6~8倍の上昇を示しました。各試験でTERN-101の忍容性は良好でした。これらの初期第1相試験のいずれでも、TERN-101投与を受けた被験者でそう痒を報告した者はいませんでした。

TERN-101とファルネソイドX受容体(FXR)作動作用

TERN-101は、NASHの治療薬として開発中の強力な肝臓選択的非胆汁酸FXR作動薬です。FXRは、肝臓と小腸で高度に発現している核内受容体です。胆汁酸はFXRの天然リガンドで、胆汁酸のFXRとの結合および胆汁酸によるFXRの活性化は、胆汁酸合成、脂質代謝、炎症、線維症を調節する細胞経路の制御にとって非常に重要です。FXRの作動作動は、後期段階の研究で、プラセボと比較して、NASHへと進行することなく、組織学的肝線維症の軽減を改善することが実証済みで、FXR作動薬が非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する新しい治療法となる可能性を示しています。TERN-101はNASH治療薬としてファストトラック指定を米国食品医薬品局(FDA)より取得しています。

NASHについて

非アルコール性脂肪肝炎(NASH)は非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の重症型であり、NAFLDは肝臓における脂肪の過剰な蓄積が原因で発症します。NASHには慢性肝炎と肝細胞損傷が伴い、線維症、肝硬変、最終的には肝がんや肝不全をもたらす場合があります。世界におけるNAFLDとNASHの発症率は肥満率の上昇に伴い、急上昇しています。現在、承認済みのNASH治療薬はありません。

Terns Pharmaceuticalsについて

Terns Pharmaceuticals, Inc.は臨床段階の製薬企業として、慢性肝疾患とがんに対する治療薬の創薬と開発に傾注しています。当社は中国と米国を拠点とし、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)、原発性胆汁性胆管炎(PBC)、がんを対象に、複数の治療法の医薬品候補のパイプラインを前進させています。Ternsは、患者に有望な新治療薬を届けるために、疾患生物学、医薬品化学、臨床開発の分野における世界クラスの専門力を活用しています。

詳細情報については、www.ternspharma.comおよびwww.ternspharma.com.cnをご覧ください。

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