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2020年10月12日 (月)
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米カリフォルニア州サンクレメンテ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- カリフォルニアを拠点とする医療機器企業のリフロー・メディカルは、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)がCTO(慢性完全閉塞病変)カテーテルWingman™を承認したと発表しました。リフロー・メディカルは、東京を拠点とする大手医療機器販売業者のセンチュリーメディカル株式会社(CMI)と提携し、Wingman CTOカテーテルの日本での上市に当たります。


Wingmanカテーテルは、伸縮式の勾配付き先端を使用して末梢のCTOを通過できます。医師は先端の前進と作動を制御して、ガイドワイヤによる閉塞部の貫通ないし通過に役立つチャンネルを形成し、治療用デバイスで病変のさらなる治療を実現できます。本カテーテルは、医師が優先使用するガイドワイヤおよび手技に適合します。

PMDAによる承認は、85人の患者を治療し、30日間にわたり追跡した前向き国際多施設試験のWing-IT CTO臨床試験の完了を受けてのものです。最大2種の先行ガイドワイヤはCTOを通過できませんでしたが、Wingmanカテーテルは90%の通過率を実証することができ、安全性と有効性の主要評価項目を達成しました。

CMIの代表取締役社長である茂谷貴彦氏は、次のように述べています。「Wingman CTOカテーテルを日本市場で発売できることは当社にとって大きな喜びです。本製品は、増え続ける患者集団における治療上の特定の課題に医師が対処する上で貢献し、日本における末梢病変治療の医療市場に大きな影響を及ぼすはずです。リフロー・メディカルと提携し、この独自の新デバイスを提供していきたいと思います。」

Wing-IT CTO試験の治験責任医師を務めたジョン・R・レアード医師(MD、カリフォルニア州セントヘレナのアドベンチスト心臓血管研究所)は、次のように述べています。「リフロー・メディカルは、医師のニーズに基づく技術の開発に傾倒しています。本技術を利用するに際して、その真の臨床証拠についてはリフローを頼りにしています。」

リフロー・メディカルの共同創設者でCEOのIsa Rizkは、次のように述べています。「当社のデバイスが日本のPMDAの承認を取得したのは光栄なことです。センチュリーメディカルのような素晴らしい組織と提携できる機会を得て当社は感謝しています。」

リフロー・メディカルのWingmanクロッシングカテーテルは、Wing-IT臨床試験の完了後、2020年3月に米国食品医薬品局(FDA)より追加のCTO適応症で認可を取得しています。

リフロー・メディカルについて

リフロー・メディカルは、心血管疾患治療用の革新的で有効な技術の設計・開発を通じ、医師の能力を強化することに傾倒する非公開企業です。リフロー・メディカルは、心血管疾患治療用の製品ファミリーを開発しています。

センチュリーメディカルについて

センチュリーメディカル株式会社(CMI)は、日本最大級の独立医療機器販売業者で、医療機器の販売で40年以上の経験を有します。CMIは先駆者として力を発揮し、日本の医療界に多くの新技術を成功裏に導入してきました。センチュリーメディカルは伊藤忠商事の完全子会社です。

末梢動脈疾患(PAD)における慢性完全閉塞病変(CTO)について

下肢の慢性完全閉塞病変(CTO)は、症候性末梢動脈疾患(PAD)患者の40%に見られます。CTOに対する血管内治療の選択肢は複雑となる場合があります。ワイヤとカテーテルによる従来の手法は、これらの病変で失敗率が高くなっています(40~60%)。CTOの存在は、低い手術成功率、長い手術時間、高い放射線照射量および造影剤注入量をもたらします。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


Contacts

Jennifer Carlyle
jcarlyle@reflowmedical.com
949-481-0399

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