小児患者における血液管理の一環としての非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定がICU滞在期間の短縮と術後輸血の低減に結び付くことを示す新研究 : 医療・医薬情報業界インデックス

ビジネスワイヤ提供プレスリリース

2020年12月16日 (水)

小児患者における血液管理の一環としての非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定がICU滞在期間の短縮と術後輸血の低減に結び付くことを示す新研究

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ：MASI）は本日、2020年欧州麻酔学会議で最近報告されたサマリーの知見を発表しました。この研究では、マルマラ大学（トルコ、イスタンブール）のDr. Saraçoğluと同僚らが、大手術を受けている小児患者の輸血管理の一環として、マシモの非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定値SpHb®の有効性について追究しました¹。研究者らは、SpHbの使用が術後輸血率の低下、ICU滞在期間の短縮、その他の転帰改善に結び付くことを見いだしました。

研究者らは、周術期輸血管理の一環としてヘモグロビンを測定し、失血量を推定するための従来手法は「時間がかかり」、意思決定の遅れを引き起こす可能性があることを指摘し、非侵襲的・連続的な手法であるMasimo SpHbの使用が、頭蓋骨癒合症手術を受けている小児患者の輸血率、罹患率、死亡率に影響を及ぼすかどうかを究明することにしました。2〜24カ月の小児患者を、断続的血液ガス分析を使用して輸血療法を管理する対照群（n = 28）と、Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®に接続したMasimo rainbow®センサーで測定したSpHbを使用して輸血療法を管理する実験群（n = 27）に分けました。両群とも、周術期を通じて血液ガス分析を1時間ごとに行いました。SpHb群では、SpHb測定でヘモグロビンの急激な低下が示された場合、血液ガス分析を同時に実施しました。

研究者らは、次のように統計的に有意な結果（p <0.05）を算出しました。

転帰	対照群	SpHb群	P値
ICU滞在期間	55.43 hours ± 25.34 hours (48 hours median)	33.48 hours ± 12.25 hours (24 hours median)	0.001
術後ドレーン出血量	215.54 mL ± 93.1 mL	136.85 mL ± 62.27 mL	0.001
術後赤血球輸血量	179.02 mL ± 163.06 mL (145 mL)	102.69 mL ± 73.87 mL (105 mL)	0.033
術後新鮮凍結血漿輸血量	71.96 mL ± 94.95 mL (25 mL)	28.15 mL ± 64.35 mL (0 mL)	0.043
術中晶質液投与量	396.79 mL ± 171.16 mL (350 mL)	462.59 mL ± 158.91 mL (500 mL)	0.048
ICUでの初期血小板数	270,821 ± 74,474	327,185 ± 104,644	0.025
ICUでの最終乳酸値	1.47 mmol/L ± 0.64 mmol/L (1.25 mmol/L)	1.18 mmol/L ± 0.63 mmol/L (0.9 mmol/L)	0.044

研究者らは、ICUでの滞在期間が対照群がSpHb群よりも統計的に有意に長いことを見いだしました。ICUでの術後ドレーン出血量、赤血球輸血、新鮮凍結血漿輸血の量も、対照群がSpHb群よりも統計的に有意に高くなっていました。乳酸値は、手術開始時にSpHb群の方が高かったが、終了時には対照群の方が高かった。

研究者らは、「小児患者での出血を伴う大手術における非侵襲的・連続的ヘモグロビンの測定は、輸血量を減らすだけでなく、代謝および血行動態の不安定性を低減することで、罹患率の低減に効果を及ぼし得る」と結論付けました。

成人患者を対象に実施された他の臨床研究では、患者血液管理（PBM）プログラムの一部としてのSpHb連続的モニタリングは、輸血を受けた患者の割合の削減²、患者1人当たりの輸血赤血球単位数の削減^3-4、輸血までの時間削減⁵、コスト削減⁶、さらに術後30日および90日の死亡率のそれぞれ33%および29%の削減⁷など、転帰を改善することが示されています。転帰に及ぼすSpHbの影響を示す証拠が世界に広がり、4大陸の6カ国に及びます^2-8。今日、SpHb技術は世界の75カ国以上で医師を支えています⁹。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています¹⁰。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹²、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^13-16ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁷、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁸によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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推定値：マシモの社内資料
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
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推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHb を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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