セルトリオンが韓国食品医薬品安全処に対して当社のCOVID-19治療薬候補CT-P59の条件付き製造販売承認申請を実施 : 医療・医薬情報業界インデックス

ビジネスワイヤ提供プレスリリース

2020年12月30日 (水)

セルトリオンが韓国食品医薬品安全処に対して当社のCOVID-19治療薬候補CT-P59の条件付き製造販売承認申請を実施

セルトリオンは本日、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）に対して当社の抗COVID-19モノクローナル抗体治療薬候補CT-P59の条件付き製造販売承認申請を実施
セルトリオンは今後数カ月のうちに、CT-P59の緊急使用許可（EUA）を米国FDAに、条件付き製造販売承認（CMA）を欧州医薬品庁（EMA）に申請する計画
セルトリオンはCT-P59のグローバル臨床試験を成功裏に完了して臨床評価項目を達成、トップラインデータを2021年前半に発表予定

韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオン・グループは本日、韓国食品医薬品安全処（MFDS）に対して条件付き製造販売承認（CMA）の正式申請を行いました。今回の申請は、臨床評価項目の目的を達成したCT-P59のグローバル第2／3相臨床試験の結果に基づいています。

セルトリオンは、軽度から中等度のCOVID-19の症状を持つ患者327人を組み入れ、3群（プラセボ、低濃度、高濃度）に割り付けて、SARS-CoV-2感染患者で標準治療と併用したCT-P59の有効性と安全性の評価を実施しました。CT-P59のグローバル第2／3相臨床試験のトップラインデータは、2021年前半に発表予定です。

セルトリオン・ヘルスケアのメディカル&マーケティング部門ヘッドであるHoUng Kimは、次のように述べています。「本日の韓国での条件付き製造販売承認申請は、COVID-19との闘いにおいて重要な節目となる成果です。当社は引き続き、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）を含む世界各国の規制当局と緊密に協力し、世界中の患者さんが安全で有効なCOVID-19治療薬をできる限り早く利用できるよう、そのための活動に傾倒しています。」

セルトリオンは、本研究の非常に重要な部分であるグローバル第3相臨床試験を10カ国以上で開始し、CT-P59のさらに包括的な安全性と有効性のデータを得る計画です。当社は今後数カ月のうちにCT-P59の緊急使用許可（EUA）を米国FDAに、条件付き製造販売承認（CMA）を欧州医薬品庁（EMA）に申請する計画です。

- 以上 -

編集者向け注記：

セルトリオン・ヘルスケアについて

セルトリオン・ヘルスケアは、革新的で廉価な医薬品を提供し、患者の先進的治療薬へのアクセスを促進することに傾倒しています。当社の製品は、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPの各ガイドラインに適合するよう設計・構築した最先端の哺乳類細胞培養施設で製造されています。セルトリオン・ヘルスケアは、110カ国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じ、高品質で費用対効果が高いソリューションの提供に奮闘しています。詳細情報についてはhttps://www.celltrionhealthcare.com/en-usをご覧ください。

COVID-19^1,2について

コロナウイルス（CoV）は、一般的な風邪から重症の疾患を引き起こす一群のウイルスです。新型コロナウイルスのSARS-CoV-2がCOVID-19感染症の原因です。2019年に発見されたこの新株が、進行中の世界的流行病の背景となっています。

COVID-19の最も一般的な兆候は、発熱、空咳、疲労感ですが、息切れや呼吸困難などその他の症状を経験する場合もあります。本ウイルスの感染患者の大半は軽度ないし中等度の症状を呈しますが、高齢者と、心血管疾患や糖尿病などの基礎疾患を持つ患者はより重症のCOVID-19を発症する場合が多くなります。

今回の世界的流行病に関する最新情報は、世界保健機関（https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1）から入手してください。

CT-P59（Regdanvimab）について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングを通じ、G変異株（D614G変異株）を含むSARS-CoV-2ウイルスに対し最も高い中和能力を示したものを選択して、COVID-19の治療薬候補として発見したものです。本治療薬候補は前臨床データにて、SARS-CoV-2のウイルス量を100分の1に低減するとともに、肺の炎症を低減しました³。CT-P59のグローバル第1相臨床試験の結果は、軽度のCOVID-19症状を持つ患者で安全性、忍容性、抗ウイルス作用、有効性の有望なプロファイルを示しました³。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載された一定の情報は、当社の将来の事業や財務成績、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアにかかわる将来の出来事や新展開に関する記述で、関連する証券取引法が定めるところの将来見通しに関する記述に該当し得るものを含みます。

これらの記述は、「準備する」、「期待する」、「きたる」、「計画する」、「目指す」、「発売予定」、「準備中である」、「得られ次第」、「あり得る」、「～を目的として」、「かもしれない」、「発見され次第」、「だろう」、「～を目指して努力する」、「～する予定である」、「利用可能になる」、「可能性がある」などの語句、これらの否定形もしくは別の変化形または類似する言い回しによって識別できる場合があります。

また当社の代表者が口頭で将来見通しに関して発表する場合があります。これらの記述や発表は、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアの経営陣による現在の予想や一定の仮定に基づくものですが、その多くは当社のコントロールが及ばないものです。

将来見通しに関する記述は、潜在的投資家に対し、当社経営陣の将来に関する考えや意見を理解し、投資を評価する際の一つの要素としてそれらの考えや意見を利用できるようにするために提供するものです。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、過度の信頼を寄せるべきではありません。

かかる将来見通しに関する記述は、必然的に既知および未知のリスクや不確実性を伴うものであり、これらのリスクや不確実性は将来の期間における実際の業績や財務成績がかかる将来見通しに関する記述に明示ないし暗示された何らかの予測または将来の業績や結果と大きく異なる場合の原因となる可能性があります。

本プレスリリースに記載された将来見通しに関する記述は、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアの経営陣が合理的な仮定であると考える内容に基づいていますが、実際の結果や将来の出来事はかかる将来見通しに関する記述で予想された内容と大きく異なる場合があるため、将来見通しに関する記述が正確であるという保証はありません。セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアは、適用される証券取引法で要求される場合を除き、状況または経営陣の予想や意見が変化した場合に将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。読者の皆さまは、将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないよう注意する必要があります。

References

¹ Coronavirus. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Last accessed: December 2020 （「コロナウイルス」、世界保健機関）

² Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Last accessed: December 2020 （「コロナウイルス」、米国国立アレルギー・感染症研究所）

³セルトリオンの社内資料

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