医療・医薬情報のインデックスサイト

加ブリティッシュコロンビア州バンクーバー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- パクリタキセルとドセタキセルの高品質API（医薬品有効成分）を供給する世界的企業のフィトン・バイオテックは、植物細胞の発酵により生産するパクリタキセルAPIに関し、欧州医薬品品質理事会（EDQM）より欧州薬局方適合認証（CEP）を取得しました。フィトンのCEP申請は2011年10月に行われました。 CEPの審査過程では、欧州薬局方のモノグラフに収載されたあらゆる成分につき、化学的純度と品質を管理するための各モノグラフの適合性を評価・判定し、CEPの対象となっている製造施設または流通施設、あるいは両者が、医療製品の適性製造基準（GMP）および申請における提出情報に照らして、コンプライアンスを確認します。CEPは、規制当局と業界の間の情報交換を促進・簡素化する側面を持ち、医薬品の生産に使用される成分の品質を保証するとともに、それら成分が欧州薬局方に適合することを保証し、医療製品の販売承認申請における管理を促進するものです。 フィトンのゼネラルマネジャーであるマーク・イアコブッチは、次のよ

配信元のページを読む…