自発呼吸している血液透析患者における体液量状態のモニタリングでMasimo PVi®の使用を評価した新研究 : 医療・医薬情報業界インデックス

ビジネスワイヤ提供プレスリリース

2021年8月24日 (火)

自発呼吸している血液透析患者における体液量状態のモニタリングでMasimo PVi®の使用を評価した新研究

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Turkish Journal of Emergency Medicine誌に掲載された研究の知見について発表しました。本研究では、トルコのアンカラにあるケシオレン研修研究病院のSeda DağarおよびHüseyin Uzunosmanoğluの両医師が、血液透析（HD）を受けている自発呼吸患者の体液量状態と体液量変化をモニタリングするに当たり、非侵襲的かつ連続的なMasimo PVi^®が果たし得る役割について追究しました¹。研究者らは、PViの変化と除去された体液量の間に「強い相関関係」があることを見いだし、「PViは自発呼吸している重症患者の体液量状態をモニタリングするための有用な情報を臨床医に提供できる可能性がある」と結論付けています。

100件以上の独立研究により、PViが輸液反応性の指標として有用であることが実証されています²。研究者らはPViが主に人工呼吸患者を対象に研究されてきたことに着目し、自発呼吸患者における体液量変化を評価することに資するPViの能力について究明しようとしました。研究者らは、通常の血液透析（老廃物の除去と同時に体液が除去される）を受け、血液透析中に中央値で3500ccの体液が除去された成人の末期腎疾患患者60人を組み入れました。PViはMasimo Root^®モニターに取り付けたMasimoパルスオキシメトリーセンサーを用いて血液透析の前後に測定し、PViの変化をセッション中に除去された体液の量と比較しました。

研究者らは、平均PViが血液透析後に20.7%±5%から27.7%±6%へと、統計的に有意な増加（p＜0.001）を示したことを発見しました。血液透析中に除去された体液の量に基づくと、PViの変化は統計的に有意であり（p = 0.015）、除去された体液の量と強く相関していました（r = 0.744、p < 0.001）。

研究者らは次のように結論付けています。「本研究では、自発呼吸患者の血液透析による体液除去がPViの増加をもたらしたこと、この増加が体液量変化の程度と強く相関していることを見いだした。非侵襲的かつ迅速で再現性のある測定パラメーターであるPViをベッドサイドでモニタリングすることで、自発呼吸している重症患者の体液量状態のモニタリングや体液量回復療法の効果を評価するための有用な情報を臨床医に提供できる可能性がある。」

輸液反応性を予測するPViの精度は変動性があり、患者、処置、デバイスに関連する多くの要因による影響を受けます。PViは容積脈波記録法の振幅の変化を測定しますが、1回拍出量や心拍出量は測定しません。輸液管理の決定は、患者の状態を完全に評価した上で行うべきであり、PViのみに基づいて行うべきではありません。

PViは米国で人工呼吸器を装着した成人患者の特定の集団で輸液反応性の非侵襲的かつ動的な指標として承認されています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています³。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁴、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁵、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^6-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング¹¹において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Dağar S, Uzunosmanoğlu H. Assessment of pleth variability index in volume changes during ultrafiltration process. Turkish Journal of Emergency Medicine. 2021;21:111-6.
PViに関して発表済みの臨床研究（多様な結果や転帰を含む）は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi）で確認可能。研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVi を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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