2012年8月23日 (木)
米マサチューセッツ州マンスフィールド--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）-- コヴィディエンは本日、ユニバーサルストレートSULUおよび関節付きSULU（単回使用ローディングユニット）、Duet TRS™(デュエットTRS)の全生産ロットに対し、自主的リコールを実施中であると発表しました。またコヴィディエンはユニバーサルストレートSULUおよび関節付きSULU、Duet TRSの生産も中止しました。 コヴィディエンは、組織補強材Duet TRSが腹部手術後における損傷と関連付けられるとする報告1件を受けました。コヴィディエンはDuet TRSが隣接する解剖学的構造に損傷を与え、結果的に生命を脅かす術後合併症をもたらす可能性があるとの結論に達しました。今回の自主的リコールは、2012年1月16日に発表されたリコールに続くもので、前回のリコールは同製品の胸腔における使用禁忌に関するものでした。コヴィディエンは同リコールの時点で、Duet TRSを胸腔で使用した後に、13件の重度損傷と3件の死亡が発生したという報告を受けていました。 リコール対象製品のコードと説明は次の通
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