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マントル細胞リンパ腫患者の治療薬として10月1日にシンガポールで承認されたのに続き、アジア太平洋地域におけるBRUKINSAの最近の承認として2件目

TGAによる承認は、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者でBRUKINSAをイブルチニブと比較検討する直接比較臨床試験のASPEN試験（オーストラリアを対象地域に含む）の結果に基づく

シドニー & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界的な科学主導型のバイオテクノロジー企業として世界中の患者さんの治療成績と治療へのアクセスを向上させるための革新的で廉価な医薬品の開発に傾注するベイジーン（NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160）は本日、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（VM）の成人患者で、少なくとも1種類の前治療歴を有する患者の治療薬として、または化学免疫療法に不適格な患者に対するファーストライン治療薬としてBRUKINSA^®（ザヌブルチニブ）がオーストラリアで承認を取得したと発表しました¹。これらの患者さんは、BRUKINSAのオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）への登録後、ベイジーンがスポンサーを務める承認後・保険収載前アクセスプログラムを通じて、BRUKINSAをただちに利用できることになります。

またBRUKINSAは最近、マントル細胞リンパ腫（MCL）を患い、少なくとも1種類の前治療歴を有する成人患者の治療薬として、シンガポール保健科学庁（HSA）の承認を取得しています。

ピーター・マッカラムがんセンター低悪性度リンパ腫・慢性リンパ球性白血病疾患グループのリードで、BRUKINSAの臨床プログラムで治験責任医師を務めるコン・タム教授（MBBS、M.D.）は、次のように述べています。「BTK阻害は、WM患者の治療法として確立しており、ASPEN試験は、BRUKINSAが高い効果を持ち、第1世代のBTK阻害薬と比べて忍容性が向上していることを示しました。ベイジーンが最初にオーストラリアでBRUKINSAの臨床試験を開始したのは2013年で、それ以降に多くのオーストラリア人が進行中の臨床試験の一環として治療から恩恵を受けてきました。当センターは、本治療薬がオーストラリアのWM患者に新たな希望を与えるものと期待しています。」

オーストラリアでは、毎年6000人以上が非ホジキンリンパ腫（NHL）と診断され、NHLは成人において6番目に多いがんとなっています²。WMは、増殖が遅い希少リンパ腫で、NHL患者の2パーセント未満で発生しています³。本疾患は高齢者で通常発症し、主として骨髄で発見されますが、リンパ節や脾臓で発症する場合もあります³。

WMozziesのナショナルチームリーダーであるデビッド・ヤング氏は、次のように述べています。「WMは増殖が遅いリンパ腫ですが、すべての患者さんで既存の治療薬が完全に奏功するわけではなく、多くの患者さんが副作用を理由に治療を中止しています。当団体は、臨床的利点を示し、治療転帰を改善する可能性を持つこの次世代のBTK阻害薬を、オーストラリアのWM患者が速やかに利用できるようになると知り、喜んでいます。」

ベイジーンは、オーストラリア医薬品給付諮問委員会（PBAC）に対し、WMに対する保険収載を申請しました。PBACにとって初となりますが、ベイジーンはWMの適応症に対する保険収載をめぐり、迅速決定の手続きを開始できると見込んでいます。

ベイジーンの最高医療責任者（CMO）（血液疾患領域）であるジェーン・ホアン（M.D.）は、次のように述べています。「BRUKINSAは、少ないオフターゲット効果で深く持続的な奏功をもたらすことを示しており、標準的なBTK阻害療法と比較して臨床的利点を改善できることを示しています。TGAによる承認に寄与した臨床試験に参加したオーストラリアの治験担当医、患者さんとその家族に当社は感謝しています。オーストラリアのWM患者の皆さんにBRUKINSAを提供できるようになったことで、世界中で抗腫瘍薬を無理のない負担で利用できるようにするという当社の目標にさらに一歩近づきました。」

ベイジーンのバイスプレジデント兼アジア太平洋地域（旧大中華圏）商業担当ヘッドであるアダム・ローチは、次のように述べています。「今回のオーストラリアでの承認と、シンガポールでの最近の承認は、アジア太平洋地域におけるBRUKINSAの継続的な拡大を示すものです。当社はこれらの市場で商業チームの構築に当たっており、ベストインクラスとなる可能性を持つこのBTK阻害薬を、世界中で必要としている患者さんに届けるという当社の目標を支えています。」

WMを適応症とするBRUKINSAのオーストラリアでの登録は、ASPEN臨床試験で示された有効性の結果を根拠としています。ASPENは、第3相ランダム化非盲検多施設試験（NCT03053440）で、MYD88変異（MYD88^MUT）を有する再発性／難治性（R/R）もしくは治療未経験（TN）のWM患者で、BRUKINSAをイブルチニブと比較した試験です。BRUKINSAはASPEN試験で、数値的に高い最良部分奏功（VGPR）率（28.4%、95% CI: 20～38）をイブルチニブ（19.2%、95% CI: 12～28）と比べて示しましたが、深い奏功（VGPR以上）と関連した統計的有意性という主要評価項目は達成しませんでした。

ASPEN試験で、ランダム化されBRUKINSAによる治療を受けたWM患者101人のうち5%が、心臓肥大、好中球減少症、形質細胞性骨髄腫、硬膜下出血を含む有害事象が原因で治療を中止しました。減量につながった有害事象は、患者の14.9%で発現し、最も頻度が高かったのは好中球減少症（3.0%）と下痢（2.0%）でした。

BRUKINSAの全体的な安全性プロファイルは、臨床試験でBRUKINSAによる治療を受けたB細胞悪性腫瘍の患者779人のプール化データに基づいています。BRUKINSAの投与を受けた患者で最も頻度が高かった有害反応（20%以上）は、好中球減少症、血小板減少症、上気道感染、出血／血種、発疹、あざ、貧血、筋骨格痛、下痢、肺炎、咳でした。最も頻度が高かったグレード3以上の有害反応（5%以上）は、好中球減少症、血小板減少症、肺炎、貧血でした。

BRUKINSAの推奨投与量は、160 mgを1日2回、または320 mgを1日1回で、食事の有無にかかわらず経口摂取します。投与量は有害反応に応じた調整、また重症の肝機能障害患者や特定の薬物相互作用の場合における減量が可能です。

BRUKINSA^®（ザヌブルチニブ）について

BRUKINSAは、ベイジーンの科学者らが発見したブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）の低分子阻害薬で、さまざまなB細胞悪性腫瘍の治療において、単剤または他の治療薬との併用にて、広範な臨床プログラムで世界規模の評価が行われているところです。新しいBTKは絶え間なく合成されるため、BRUKINSAはバイオアベイラビリティー、半減期、選択性を最適化することで、BTKタンパク質の完全で持続的な阻害を実現するように特別設計されています。他の承認済みBTK阻害薬とは差別化された薬物動態特性を備えたBRUKINSAは、疾患と関連した多くの組織で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。

BRUKINSAは、特定の適応症を対象に米国、中国、オーストラリア、カナダ、その他の国際市場で承認を取得しており、世界各国でのさらなる承認を目指して開発が進められています。

ベイジーンのオンコロジー事業

ベイジーンは、血液学、がん免疫学、標的療法を前進させ、影響力があって無理なく利用できる医薬品を世界中の患者さんに届けることに傾倒しています。成長を続ける当社の研究開発チームは約2300人の同僚から成り、1万3000人以上の患者と健康な被験者が参加する90件以上の臨床試験の前進に専心しています。幅広い当社ポートフォリオを管理しているのは、主として社内の臨床開発チームであり、40を超える国や地域で臨床試験を支えています。当社は現在、自社ラボで創薬・開発した3種類の医薬品を販売しています。これらの医薬品は、米国、中国、カナダ、その他の国際市場で販売中のBTK阻害薬であるBRUKINSA、中国で販売中の非FCガンマ受容体結合抗PD-1抗体のチスレリズマブ、PARP阻害薬のパミパリブです。ベイジーンは、質が高く革新的な科学・医薬品開発組織を擁しており、オンコロジー領域に特化した大規模な商業チームを持つ中国一流の企業です。

ベイジーンはまた、世界的な医療ニーズに対応する治療薬の開発という当社の目標を共有する革新的な企業と提携しています。当社は中国で、アムジェンおよびブリストル マイヤーズ スクイブからライセンスを受けたさまざまな抗腫瘍薬の商品化を手掛けています。またアムジェン、Bio-Thera（百奥泰）、EUSA Pharma、ミラティ・セラピューティクス、シージェン、ザイムワークスを含む企業との連携を通じ、さらに大きな未充足ニーズのある領域に対応する計画もあります。ベイジーンはノバルティスとも協業に入り、北米・欧州・日本でチスレリズマブを開発・製造・商品化する権利をノバルティスに提供しました。

ベイジーンについて

ベイジーンは世界的な科学主導型のバイオテクノロジー企業として、世界中の患者さんの治療成績と治療へのアクセスを向上させるための革新的で廉価な医薬品の開発に傾注しています。当社は、40種類以上の臨床候補からなる広範なポートフォリオを擁しており、自社能力および協業を通じて、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を促進しています。当社は、2030年までにさらに20億の人々が医薬品にアクセスできるよう、根本的な改善を約束してそのための取り組みを行っています。拡大を続けるベイジーンの国際チームは、5つの大陸で7000人以上の同僚から成ります。ベイジーンの詳細についてはwww.beigene.com.auをご覧いただき、ツイッター（@BeiGeneGlobal）で当社をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれます。それらの記述には、オーストラリア、シンガポール、アジア太平洋地域、その他の市場におけるBRUKINSAの開発および商品化に関する計画、BRUKINSAの潜在的商機、オーストラリアの患者がBRUKINSAを利用できるようにする計画、BRUKINSAがベストインクラスのBTK阻害薬となって改善された臨床的利点を患者にもたらす可能性、「ベイジーンのオンコロジー事業」および「ベイジーンについて」の各見出しの下で記載されたベイジーンの計画・約束・願望・目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、種々の重要な要因の結果として、将来見通しに関する記述に示されたものと著しく異なる可能性があります。これらの要因には、自社医薬品候補の有効性および安全性を証明するベイジーンの能力、医薬品の臨床結果がその後の開発または市販承認を支持するものとならない可能性、規制当局の活動が臨床試験および市販承認手続きの開始／タイミング／進捗に影響を与える可能性、当社の市販医薬品および医薬品候補が承認された場合に商業的成功を達成するベイジーンの能力、当社の医薬品と技術の知的財産権を保護し維持するベイジーンの能力、医薬品の開発製造およびその他のサービスを実施する上での第三者に対するベイジーンの依存、規制当局からの承認取得および医薬品の商品化に関するベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得して当社の医薬品候補の開発・商品化を完了して収益性を維持するベイジーンの能力、ベイジーンの臨床開発・規制関連・商業化およびその他業務に対しCOVID-19の世界的流行病が及ぼす影響、ベイジーンの最近のフォーム10-Q四半期報告書で「リスク要因（Risk Factors）」と題された項目でさらに詳細に検討されたリスクと、その後にベイジーンが米国証券取引委員会に提出した書類で検討されている潜在的リスク・不確実性およびその他重要な要因が含まれます。本プレスリリースに掲載された情報はすべて、本プレスリリースの日付時点のものであり、法律で求められた場合を除き、ベイジーンはこれら情報を更新する義務を一切負いません。

References:

1. BRUKINSA Australia Product Information. Available at https://www.beigene.com.au/PDF/BRUKINSAAUPI.pdf. Accessed October 2021. （BRUKINSAのオーストラリア向け製品情報）
2. https://www.lymphoma.org.au/types-of-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma. Accessed August 2021.
3. https://www.lls.org/sites/default/files/2021-07/FS20_Waldenstrom_FactSheet_2021.pdf. Accessed August 2021.

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