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2022年9月22日 (木)
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ボストン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) --STEMI DTU(ST上昇型心筋梗塞 ドア・ツー・アンロード)パイロット試験のデータによると、PCI(経皮的冠動脈インターベンション)施行前にImpella CPによる30分間のLV(左室)のアンローディングを行った患者では、左室のアンローディング開始直後にPCIを施行した患者と比較して、有意な梗塞サイズの縮小がみられたことを示しました。



このデータは、ボストンで開催された2022 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conferenceにて本日、Tufts Medical Center のCardiovascular Center for Research and Innovation (CVCRI)のエグゼクティブディレクターであり、STEMI DTUピボタル無作為対照試験の主任研究医師であるNavin K. Kapur医師により発表されました。

この新しい解析では、すべての組み入れ基準と除外基準を満たしたSTEMI DTUパイロット試験からの 32人の患者の梗塞サイズを比較しました。すべてのSTEMI患者について、2つの治療プロトコル – LVのアンローディング開始直後にPCIを施行(即時PCI群、n=15)またはLVのアンローディングを開始し30分後にPCIを施行(PCI遅延群、n=17)- のどちらかが実施されました。PCI後3日から5日の間に行ったCMR(心臓MRI) によって、リスク領域(AAR)を基準にした梗塞サイズ(IS)を測定しました。リスク領域を基準にした梗塞サイズは、PCI遅延群が即時PCI群に比べて有意に小さいことが示され(IS/AAR: 47±16 vs. 60±16, p=0.02)、これはIS/AAR比の相対最小値で22%、絶対最小値で13%減少に相当することが明らかになりました。

Kapur医師は次のように述べています。「この分析の結果は、STEMI患者においてImpella CPによる30分間の左室のアンローディングを行い、PCIを遅らせることが心筋のダメージを軽減し、心不全を予防することで患者の予後の改善をサポートする可能性が、早期のものであるが、有用であるという可能性を示しています。」

心筋の損傷は心不全につながる可能性があります。梗塞サイズが5%増加するごとに、Primary PCI後1年以内の全死因死亡率または心不全による入院の相対ハザードが20%増加します(JACC, 2016)。冠動脈疾患は、米国における死亡原因の第1位であり、45歳以上の女性の47%と男性の36%が、最初の心臓発作から5年以内に死亡します (Circulation, 2019) 。

STEMI DTUのパイロット試験では、Impella CPを使用したLVアンローディングを行い、PCIによる再灌流を30分間遅らせることが実現可能であり、安全であり、梗塞サイズの増大と関連しないことが初めて示されました。

本パイロット試験は、2019年に開始され、積極的に患者を登録しているSTEMI DTUピボタル無作為化比較試験につながりました。このピボタル試験では、PCIのみの施行と比較して、PCIの前に30分間の左室のアンローディングを行うことが心筋損傷と将来の心不全関連のイベントを軽減できるという仮説を検証しています。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5®およびImpella CP®は、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術(PCI)を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAから承認されています。

Impella 2.5、Impella CP、Impella CP SmartAssist®、Impella 5.0®、Impella LD®、Impella 5.5® SmartAssist®は、心原性ショック状態にある心臓発作患者や心筋症患者を治療するための心臓ポンプとして米国FDAに承認されており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため、患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。

Impella RP®およびImpella RP® SmartAssist®システムは、左室循環補助装置の植え込み、心筋梗塞、心臓移植、開心術の後における右心不全または心代償不全の治療デバイスとして米国FDAから承認されています。

Impella心臓ポンプは心原性ショックを伴わないSTEMI患者への使用はFDAに承認されていません。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッド(Nasdaq:ABMD)は、循環補助デバイスと酸素化デバイスを提供するリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/ をご覧ください。

将来見通しに関する記述

将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2022年9月17日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


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Associate Director, U.S. Communications
+1 (978) 882-8491
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