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新プラットフォームは、9か月でGMP製品が提供可能、グローバルな規制・供給ネットワーク、内部のプラスミドDNAサービス、および包括的な事前認定分析によりサポートを行う

BravoAAV™ and ProntoLVV™を、2023年5月16日～20日にロサンゼルスで開催される米国細胞・遺伝子治療学会年次総会で発表

シアトル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- AGCバイオロジクスは、世界的なバイオ医薬品受託開発・製造機構（CDMO: Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization）のリーディングカンパニーとして、BravoAAVおよびProntoLVVのウイルスベクタープラットフォームの販売を開始しました。30年にわたるレンチウイルスベクター（LVV）およびアデノ随伴ウイルスベクター（AAV）の開発、製造および分析の経験を活用して、AGCバイオロジクス社の新しいプラットフォームは、迅速で効率的かつ再現性のある臨床および商業用GMPの生産および発売を開始します。CDMOの独自のプロセスとカプシド固有のプラットフォームによる方法により、開発スケジュールを短縮し、GMP製品を9か月で提供することができます。

この BravoAAV と ProntoLVVのプラットフォームは、最大2,000 Lの懸濁液と最大750 Lの癒着における異なるスケールでの生産を可能にし、商業化への道を簡素化しかつ加速する事前認定済みスケールダウンモデルを含みます。

AGCバイオロジクスのAAVおよびLVVプラットフォームには、ネットワーク内プラスミドDNA（pDNA）の供給（高品質およびGMPグレード）、内部で実施されたすべての主要な試験、プロトコル遵守のためのセルファクトリーおよび固定床バイオリアクターの使用、および懸濁液用のウェーブ バイオリアクターおよび撹拌器付バイオリアクターが含まれます。さらに、BravoAAVおよびProntoLVVには、臨床適用のための事前認定済みで、商業目的のために検証する準備ができている包括的な一連の分析方法や規制措置および承認を容易にするためのテンプレート化された材料へのアプローチが含まれます。これらのプラットフォームは、AGCバイオロジクスのグローバルサプライチェーンネットワークからのサポートを受けており、プロジェクトの迅速な開始と予定通りの進行を支援します。

BravoAAVとProntoLVVは、商業レベルまで拡大し、世界的な規制基準を満たすカスタムベクタープログラムの構築において30年の専門知識を有するグループである、AGCバイオロジクス・ミラノ施設の学者によって設計されています。AGCバイオロジクスのグローバルな細胞・遺伝子チームは、欧州および米国において、4つの市販ウイルスベクター製品、3つの市販細胞療法、および30を超える細胞・遺伝子治療臨床試験を支援してきました。

AGCバイオロジクスは、5月16日から19日にかけてロサンゼルスで開催される米国細胞・遺伝子治療学会の年次総会において、これらの新プラットフォームを取り上げ、その利点を強調しています。主なプレゼンテーションには、次のものがあります。

• 5月19日（金）9:15-9:45 a.m. PT：「Navigating Complexities of Viral Vector Production for Gene Therapies」（遺伝子治療のためのウイルスベクター生産の複雑さをナビゲートする）」AGCバイオロジクス、ベクタープロセス開発ディレクター、Dr. Margherita Neriによるプレゼンテーション | 展示ホール511（2階）。

BravoAAVの詳細については、 www.agcbio.com/capabilities/bravo-adeno-associated-viral-vector-platform-cdmoをご覧ください。ProntoLVVの詳細については、www.agcbio.com/capabilities/pronto-lentiviral-vectors-production-manufacturing-cdmo-servicesをご覧ください。

BravoAAVとProntoLVVに関するAGCバイオロジクスのリーダーからの引用

「BravoAAVとProntoLVVは、私たちがミラノで開発したウイルスベクターの生産と製造のためのカスタムプロセスとプロトコルに基づいて構築されています。細胞や遺伝子治療の初期には、標準化されたプラットフォームがありませんでした。私たちは、プロセス、システム、分析パネル、および特注のバイオリアクター構成をゼロから作成し、時間の経過とともにそれらを適応させる必要がありました」とAGCバイオロジクスのグローバル細胞・遺伝子開発および研究開発担当副社長であるGiuliana Vallantiは述べています。「これらのプラットフォームは、すべての専門知識と作業を組み合わせて、複雑なAAVおよびLVVの開発と製造に対する新しいテンプレート化されたアプローチを業界にもたらします」

「これら2つのプラットフォームの発売は、初期段階から臨床および商業段階の製造までにおいて開発者をサポートするために、当社の細胞および遺伝子療法サービスをしっかりと成長させることを目的とした一連の強化のうちの最新のものです。ウイルスベクター生産のための新しいテンプレート化されたアプローチを提供することにより、BravoAAVとProntoLVVは、 プロジェクトのスケジュールを加速し、臨床および商業のマイルストーンに到達し、効果的な治療法を可能な限り迅速に患者に提供することを支援することにより、これらの人生を変える治療法をもたらす企業を支援します」とAGCバイオロジクスのCEOであるPatricio Masseraは述べています。

About AGC Biologics

AGCバイオロジクス社、世界をリードするバイオ医薬品の開発・製造受託機関（CDMO）として、クライアントやパートナーとともに、あらゆる段階で最高水準のサービスを提供することを強くお約束します。当社は、哺乳類および微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、および遺伝子操作された細胞の世界クラスの開発と製造を行っています。当社のグローバルネットワークは、米国、欧州、アジアにまたがり、ワシントン州シアトル、コロラド州ボルダーとロングモント、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのハイデルベルク、イタリアのミラノ、日本の千葉にcGMPに準拠した施設を持ち、現在世界中で2,500人を超える従業員を雇用しています。イノベーションへの継続的な取り組みは、ファスト・トラック・プロジェクトや希少疾患への特化など、クライアントの最も複雑な課題を解決するための技術的創造性を促進します。AGCバイオロジクスは、皆様に選ばれるパートナーです。詳細については、www.agcbio.comをご覧ください。

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ニック・マクドナルド
nmcdonald@agcbio.com
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