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2013年1月28日 (月)
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米ニュージャージー州ホーボーケン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- オクタファルマUSAは本日、米国食品医薬品局(FDA)がオクタファルマの溶媒・界面活性剤処理ヒトプール血漿Octaplas®を承認したと発表しました。Octaplas®は複数の血漿凝固因子の補充を必要とする術前患者ないし出血患者の管理、肝疾患を原因とする凝固因子欠乏症の患者、または心臓手術ないし肝臓移植を受ける患者への使用が適応となっています1。 FDAはまた、先天性1ないし後天性の血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)を持つ患者における輸血または血漿交換での使用についても、本製品を承認しました。TTPはまれな血液疾患で、罹患率は100万人当たり3.8人です2。TTPは先天性、後天性のいずれの場合も、巨大タンパク質の活性調節に必要な酵素の著しい欠乏に伴うもので、こうした欠乏は全身、特に心臓・脳・腎臓の小血管における広範囲の血塊形成をもたらす可能性があります2,3。 溶媒・界面活性剤処理は高感染性のエンベロープウイルスを減らす方法としてよく認識されています4。Octaplas®はウイルス安全性を向

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