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2013年2月21日 (木)
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米ノースカロライナ州モリスビル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- SOVセラピューティクスは本日、米食品医薬品局(FDA)が思春期少年(年齢14-17歳)における体質性成長思春期遅延(CDGP)を治療するプロドラッグとして、ウンデカン酸テストステロン経口剤を希少薬に指定したと発表しました。 米国の希少薬指定は、米国で20万人未満が罹患する希少な疾患ないし不調を治療することが目的の医薬品を位置付けるものです。FDA から希少薬指定を受けることで、スポンサーは希少医薬品法で規定された優遇措置、すなわち臨床試験に対するデザイン支援、手数料免除、税制優遇措置、迅速審査を受ける権利、承認後7年間の市場優先権などの資格を獲得します。 SOVセラピューティクスは非公開のバイオテクノロジー企業として、成人男性および思春期の性腺機能低下症を治療するためのテストステロン補充療法に使用するテストステロンのプロドラッグとして、ウンデカン酸テストステロンの経口投与可能な製剤を開発しています。米国ではCDGPの思春期少年(年齢14-17歳)が約10万人います。 SOVセラピューティクス

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