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2013年7月2日 (火)
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米ノースカロライナ州ハイポイント--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- トランステック・ファーマは本日、米食品医薬品局(FDA)とのTTP488に関する第2相臨床試験終了後協議を成功裏に終えたと発表しました。TTP488は軽度から中等度のアルツハイマー病を治療するための医薬品として開発中です。FDAの神経疾患治療製品課は、完了した第2相臨床試験のデータが第3相試験の組み入れプログラムの開始を支持するに十分であることに同意しました。FDAは、計画している第3相臨床試験の全体的な規模とデザイン、主要評価項目、NDA申請で提案している安全性データベースの総登録数、臨床薬理プログラム、特別プロトコル査定(SPA)申請の計画について、トランステックの提案に合意しました。 TTP488の第3相臨床試験では、軽度から中等度のアルツハイマー病の患者を対象としてデザインします。トランステック・ファーマはSPA申請を数週間以内に実施できると見込んでいます。 トランステック・ファーマの最高経営責任者(CEO)であるAdnan Mjalli博士は、次のように述べています。「私たちは、F

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