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2013年7月22日 (月)
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米ニュージャージー州サミット--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- セルジーン・コーポレーション(NASDAQ: CELG)は本日、米食品医薬品局(FDA)と協議した結果、第3相非盲検試験ORIGIN®におけるレブラミド(レナリドミド)による治療を中止すると発表しました。同試験は26カ国の100以上の施設で450人の患者を組み入れています。クロラムブシルによる治療を受けた患者と比較し、レナリドミドによる治療を受けた患者で死亡数に不均衡が観察されました。 FDAは2013年7月12日にORIGIN試験の実施保留命令(クリニカル・ホールド)を下し、レナリドミドによる治療が中止となりました。レナリドミドを使用して進行中の慢性リンパ球性白血病試験の治験担当医師はすべて、今回の措置について正式な通知を受け、それに応じて各患者に連絡するよう指示を受けることになります。 レブラミドは慢性リンパ球性白血病の治療薬として承認されていません。 ORIGIN試験は、B細胞慢性リンパ球性白血病を持つ年齢65歳以上の高齢患者で、フルダラビンやベンダムスチンを含むレジメンなど、より積極的な

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