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東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下、「大塚製薬」）は、自社創製の多剤耐性結核の治療薬として開発中の「デラマニド」（一般名）について、多剤耐性結核の標準治療（OBR*3）との併用療法として、欧州医薬品庁（EMA*4）の医薬品委員会（CHMP）より販売の承認推奨を得ました。このCHMPの承認推奨をもとに、来年初旬に欧州委員会（EC*5）で販売承認について最終的に判断されます。 本年7月のCHMPでは、「デラマニド」の販売承認に対して否定的な意見があげられましたが、大塚製薬は再審査を要求し、次の内容について協議を重ねたことで販売承認の推奨を得るに至りました： 申請時のデータに関して「デラマニド」の治療効果の持続性を裏付ける追加解析を行い、その解析結果を提示 現在進行中の臨床第III相試験（本年11月に全症例組み入れ完了）に加えて、用法・用量をより適切なものにするための新たな臨床試験の実施 大塚製薬の抗結核薬グローバルプロジェクトリーダーである吉武益広専務執行役員は、今回の承認推奨について

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