医療・医薬情報のインデックスサイト

スイス・イティンゲン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 受託研究サービス（CRS）事業を通じて一般的／専門的毒性検査サービスを提供する株式非公開企業のハーランラボラトリーズ・リミテッド（Harlan Laboratories, Ltd.）は、新規の生物製剤やバイオシミラーの開発プログラムに対する世界的な需要に対応できる体制にあります。 欧州医薬品庁と比較して米食品医薬品局（FDA）はバイオシミラー規制の採用が遅れていますが、ハーランCRSは規制関連の専門力を既に確立し、生物製剤やバイオシミラーの開発プロジェクトに対応する前臨床／非臨床プログラムのための非人類霊長類（NHP）毒性サービスを提供しています。 ハーランCRSの戦略的イニシアチブ担当ディレクター兼製薬事業部ゼネラルマネジャー代理を務めるCiriaco Maraschielloは、次のように述べています。「低分子量医薬品の前臨床試験はよく理解されていますが、バイオ医薬品の適切な前臨床／非臨床開発プログラムのデザインと、世界の規制当局による評価の成否は、個々のケースで異なります。」 バイオシミラーは特

配信元のページを読む…