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2010年6月15日 (火)
 RSS

米ニュージャージー州WHIPPANY--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA) では規制当局向け申請書を電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)フォーマットで受領するための安定したインフラの構築を積極的に進めていますが、関連ソフトウエアおよびサービスベンダーとして、日本における市場占有率45%で市場をリードするISIは本日、Regulatory Solutions Suite (RSS)最新バージョンの提供を発表しました。この新バージョンは日本当局向けの特別な仕様に適用するものです。改善されたRSS製品は株式会社シーエーシーとの提携で実現されることになりますが、新しい特徴や機能、そして日本ユーザー向けの拡張インターフェースを提供することで、各企業はより柔軟にeCTDや紙による申請書を管理することができます。 協和発酵キリン株式会社薬事本部クリニカルサイエンス部マネージャである都丸淳之博士は、次のように述べています。「PDMAには他極の規制当局にない要件があるので、日本市場および日本当局向けに特別に設計されたISI

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