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2015年5月26日 (火)
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米インディアナ州ブルーミントン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- クック メディカルは、医療機器単一監査プログラム(MDSAP)で規制当局と国際協力する世界的医療機器企業の1つに加わりました。 2012年の国際医療機器規制当局フォーラム創立総会で、患者安全のため医療機器の製造を監査・モニタリングするグローバルプログラムの開発について、その重要性が認められました。その結果としてMDSAPが創設されました。 MDSAPの国際提携組織: 米食品医薬品局(FDA) カナダ保健省 オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA) ブラジル国家衛生監督局(ANVISA) 厚生労働省(MHLW)および医薬品医療機器総合機構(PMDA) クック メディカルのピート・ヨンクマン社長は次のように述べています。「規制監督に向けたこの進歩的アプローチには大いに期待しています。規制当局と産業界の間の良好な提携関係は、当局と企業いずれの資源を使う場合にも、効率性と柔軟性を向上できると当社は認識しています。」 MDSAPはメーカーの品質管理システムの規制監督を可能にすると同時に、産業界

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