スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、新しい後ろ向き研究でマシモの予備酸素摂量指数（ORI™）と術中の動脈血酸素分圧（PaO2）との関係が報告されたと発表しました。研究はORIとPaO2との関係の傾向に基づき、手術を受けている成人患者における切迫した酸素飽和度低下の先行指標をORIが提供できる可能性を示しています1。
マシモのrainbow®パラメーター2として11番目となるORIは、米国以外では利用可能ですが、100から200 mm Hgの範囲で機能するPaO2の相対指数です。ORIは、酸素飽和度（SpO2）が98%を上回る場合、パルスオキシメトリーによる情報を補完する予備酸素摂量を計算できます。ORIの目的はSpO2モニタリングおよびPaO2測定値を補完することで、それらに取って代わることではありません。
ロマリンダ大学で実施され、Anesthesia & Analgesia誌に掲載された研究で、Dr. Applegateと同僚らは、動脈カテーテル法と術中の動脈血ガス分析が計画されていた患者106人を対象としました。各患者に取り付けられた複数のセンサーから得られた多波長パルスCOオキシメトリーのデータを連続的に収集しました（Root®を装備したMasimo Radical-7®）。それから後ろ向き解析を実施し、ORIとPaO2との関係を評価しました。
回帰解析では、PaO2値が240 mm Hg (r2 = 0.536) までの範囲ではPaO2に対するORIの正の相関関係が示されましたが、PaO2が240 mm Hg (r2 = 0.0016)を超えると示されませんでした。0.24を超えるORI値のすべてでPaO2測定値は100 mm Hg以上で、ORIが0.55より高い場合、サンプルの96.6%でPaO2測定値は150 mm Hg以上でした。
研究者らは「本研究はSpO2が98%を超えている場合、術中ORIはPaO2を100から150 mm Hgの範囲で識別できる可能性を示しています。ORIが0.24近くまで低下した場合、SpO2が依然として98%を超えていてSaO2 [動脈血酸素飽和度]が急速に低下するPaO2の水準を上回っていれば、PaO2低下の先行指標を提供する可能性があります。ORIが0.24を上回っていれば100 mm Hg以上のPaO2、ORIが0.55を上回っていれば150 mm Hg以上のPaO2を識別することの有用性につき、幅広い臨床条件で前向き研究により試験する必要があります」と結論し、「連続的なORIモニタリングに基づく介入の臨床的有用性についても前向き研究を実施すべきです」と指摘し、また臨床または実現可能性に関するその他の制約が発見されなかった可能性があることも注記しています。また著者らは、この研究が被験者の数と、PaO2値が100 mm Hgを下回るサンプルの数が少ないことによる制約を受けており、研究結果は集中治療環境には当てはまらなかったことも特筆しています。
ロマリンダ大学メディカルスクール麻酔科は、本研究のデータ収集を支えるための助成金をマシモから受け取っています。
Rootを装備したRadical-7はORIパラメーターにつきCEマークを取得しています。ORIはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。
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1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Mar 22. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27007078.
2. 11種類のrainbow®パラメーターは、1)酸素飽和度(SpO2)、2)脈拍数、3)灌流指標(PI)、4)脈波変動指標(PVI®)、5)脈波からの呼吸数(RRp®)、6)トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、7)酸素含量(SpOC™)、8)カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、9)メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、10) 分画的酸素飽和度(SpfO2®)、11)予備酸素摂量指数(ORI™)となります。
マシモについて
マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、さらに最近では脈波変動指標（PVI®）および予備酸素摂量指数（ORI™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(MOC-9)インターフェースを装備した直観的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。またマシモはウェアラブル患者モニターRadius-7™やフィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はいずれもhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にマシモの予備酸素摂量指数(ORI™)が持つ潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモの独自の非侵襲的測定技術（マシモの予備酸素摂量指数(ORI™)を含む）が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレークスルーが従来手法に匹敵する正確性と独自のメリット（全患者と全臨床条件で侵襲的外傷を引き起こすことなく早期治療を可能にする迅速・継続的結果を含む）を備え、コスト効率に優れたソリューションになるとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイトwww.sec.govから無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
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