2016年5月20日 (金)
《概要》厚生労働科学研究委託費 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」において要指導医薬品の添付文書の理解度を評価する手法について検討が行われてきましたが、本研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「…
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- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号）
- 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（令和5年6月30日薬生機審発0630第5号）
- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和5年12月27日厚生労働省令第166号）
- 【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和5年12月26日厚生労働省令第163号）
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品（令和5年12月21日厚生労働省告示第338号）
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和5年12月20日厚生労働省告示第337号）