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ハーキュリーズ・ファーマシューティカルズはX-22超低ニコチン禁煙製品のFDA承認および商業化を目的に製薬業界との戦略的提携の発展を追求

米ニューヨーク州クラレンス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- タバコの有害性低減でリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ（NYSE MKT: XXII）は本日、開発段階にある当社の禁煙用超低ニコチン紙巻たばこX-22に脚光を当てるために新しいウェブサイトのwww.heraclespharma.comを開設したと発表しました。ニコチン含有量が従来のタバコより95%少ないX-22は、燃焼式紙巻たばこの中で初にして唯一の禁煙製品です。X-22は普通の紙巻たばこと同じような味わいと香りですが、独立した臨床研究によれば、禁煙製品として群を抜いて有効です。最終的にはX-22を処方に基づく医薬品として商業化することを目標に掲げる22ndセンチュリー完全子会社のハーキュリーズ・ファーマシューティカルズは、燃焼式紙巻たばこを禁煙製品として試験できるようFDAにIND（臨床試験実施申請）を行って審査を受けている世界唯一の企業です。

ハーキュリーズの新しいウェブサイト（http://heraclespharma.com/clinical-trials/）は、完了済みないし進行中の8件の独立した第2相／第3相研究を含め、当社専有の超低ニコチン紙巻たばこを使用した広範な臨床研究を紹介しています。これら臨床研究のそれぞれは下記を含め、オンライン掲載された研究アブストラクトへのリンクを含んでいます。

1. ファイザー（PFE）が資金提供する「ニコチン依存に関するグローバル研究賞」（GRAND）からの助成金で支えられたロンドン大学クイーン・メアリーによる研究（2015年）

2. FDAの資金提供を受けてEric C. Donny博士らが実施し、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌2015年10月号に掲載された画期的な臨床研究

3. 同様にFDAの資金提供を受け、（ニコチン含有量が95%少ない22ndセンチュリー専有の超低ニコチン紙巻たばを使用し）依存性をもたらさない水準までニコチン含有量を即座に減らす場合と、（22ndセンチュリー専有の政府機関向け研究紙巻たばこ「スペクトラム」を使用し）依存性をもたらさない水準までニコチン含有量を漸減する場合を比較してピッツバーグ大学が進行中の第3相研究

またハーキュリーズの新しいウェブサイトは、22ndセンチュリーの広範な特許ポートフォリオの詳細も掲載しています（http://heraclespharma.com/patent-estate/）。本ポートフォリオは当社の新規技術を保護するもので、これによりニコチン含有量が群を抜いて世界最低の製品を当社は生産できます。

数十億ドル規模の禁煙市場を一変させ、禁煙しようと試みる喫煙者の数を増やすことができる位置付けのX-22は、当社専有の超低ニコチン紙巻たばこを使用した期間6週間の治療用製品で、喫煙者の紙巻たばこに対する欲求を満足させると同時に、喫煙の行為を速やかなニコチン送達から切り離します。当社専有の政府機関向け超低ニコチン研究紙巻たばこのスペクトラムで使用されているのと同じ専有タバコを含むX-22は、顕著な禁断症状を伴うことなく欲求を大幅に減らします。本製品は、喫煙者を新たな毒性物質になんら曝露させることがなく、新たな副作用もありません。驚くことではなく、禁煙の助けとなる燃焼式紙巻たばこという発想は、禁煙を望む喫煙者にとって非常に魅力的です。

22ndセンチュリーは、処方に基づく禁煙補助製品としてのX-22で当社がFDAに行ったIND申請を完了するため、最終的な第3相臨床研究の資金を提供する製薬業界の戦略的パートナーを求めています。背景として、2007年にCytos Biotechnology AGはノバルティス（NVS）より、治験薬の禁煙ワクチンを検討する第2相科学研究を実施するための前払い金として3800万ドルを受け取りました。Cytosによる研究は後に失敗しましたが、ノバルティスはCytosに対する最大6億ドルのマイルストーン支払いに合意していました。また2009年には、1件だけの小規模な第2相研究の結果に基づき、ナビ・バイオファーマシューティカルズは今や失敗が判明済みの別の禁煙製品NicVaxに関してグラクソ・スミスクライン（GSK）より4000万ドルの前払い金を受け取りました。グラクソ・スミスクラインはNabiに対する最大5億ドルのマイルストーン支払いに合意していました。対照的に22ndセンチュリーは、世界で最も有効な禁煙補助製品であることが証明される可能性を持つ当社専有の超低ニコチンタバコから作られた処方製品の第2相／第3相研究7件を完了しており、これらの説得力のある結果に基づき、戦略的パートナーから3000万ドルの非希薄的投資を求めています。

22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者（CEO）のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように説明しています。「X-22が伝えるメッセージは非常に強力であると同時に、信じられないほど単純なものです。超低ニコチン紙巻たばこは、喫煙者が喫煙の行為を速やかなニコチン送達から切り離すことを可能にします。患者が新たに学習しなければならない行為はなく、錠剤や注射もなく、そしておそらく最も重要な点として、X-22は禁煙を望む喫煙者にとって非常に魅力的な製品です。呼吸器科医、心臓専門医、放射線腫瘍医など、診療に携わる医療専門家が、22ndセンチュリーの並外れた禁煙紙巻たばこへの支持を書面で記していますが、当社がX-22の薬事承認を取得するための努力を加速しているのはそのためです。」

「X-22は一時的な仮の製品名で、米食品医薬品局から承認・支持されていません。X-22は開発段階の禁煙補助製品です。FDAはまだ(i)X-22の評価を行っておらず、(ii)禁煙目的で何らの燃焼式紙巻たばこを承認しておらず、(iii)超低ニコチン紙巻たばこが何らかの疾患の診断・治療・治癒・予防を目的にしているという主張を認めていません。22ndセンチュリーは、処方に基づく禁煙補助製品としてのX-22でFDAに行ったIND申請を完了するため、最終的な第3相臨床研究の資金を提供する製薬業界の戦略的パートナーを求めています。同時に22ndセンチュリーは、事情が許せば、米国でのFDA承認に先立って米国以外の市場に禁煙用超低ニコチン紙巻たばこを投入する可能性もあります。」

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子操作や植物育種を通じてタバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。当社の主要な目的は喫煙による害を低減することにあります。22ndセンチュリーは現在、世界各国において、登録特許200件以上の所有権または独占的実施権を有し、50件以上の特許を出願中です。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記：本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2015年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2016年2月18日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

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