医療・医薬情報インデックスサイト

医療・医薬情報のインデックスサイト

2016年12月20日 (火)
 RSS

《概要》
アプレミラスト製剤(販売名:オテズラ錠10mg・同錠20mg・同錠30mg。以下「本剤」)については、平成28年12月19日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」が効能または効果として承認されています。
本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は承認審査において提出された非臨床試験及び臨床試験で催奇形性は認められていませんが、非臨床試験において胚・胎児毒性を有することが示されており、妊婦または妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされていることから、その使用に当たっての留意点について通知されました。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161220I0030.pdf
情報取得日2016.12.20

続きを読む…

関連キーワード (クリックするとキーワードを含む記事の一覧を表示します)