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2017年2月5日 (日)
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《概要》
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において、その作成要領は「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「CTD 通知」)において、それぞれ示されています。
コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)セクション 2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法の標準化に向けた医薬品規制調和国際会議における合意に基づきCTD通知が改正され、CTD通知の別紙5が本通知の別添のとおり改められます。
本改正は平成30年7月1日以降に行われる製造販売承認申請について適用されますが、平成29年2月2日以降、本改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えないとされています。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170203I0040.pdf
情報取得日2017.02.05

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