医療・医薬情報インデックスサイト

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2017年9月4日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA http://www.fda.gov/

・多発性骨髄腫に対するKeytrudaの治験使用における、安全性の懸念に関するFDA声明
・Statement from Center for Drug Evaluation and Research Director Janet Woodcock regarding safety concerns related to investigational use of Keytruda in multiple myeloma
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm

・FDA、遺伝子治療を米国で初めて承認
・FDA approval brings first gene therapy to the United States
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm

・FDA、新たな抗生物質を承認
・FDA approves new antibacterial drug
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573955.htm

・FDA、シャーガス病治療薬を米国で初めて承認
・FDA approves first U.S. treatment for Chagas disease
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573942.htm

・幹細胞治療薬と再生医療の適切な監視のための新たな取り組みおよび方針に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s new policy steps and enforcement efforts to ensure proper oversight of stem cell therapies and regenerative medicine
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm

・FDA、米国の幹細胞クリニックに対し医薬品適正製造基準からの著しい逸脱を警告
・FDA warns US Stem Cell Clinic of significant deviations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573431.htm

・FDA、「幹細胞」治療センターにおいて易感染患者に使用された、治療効果が証明されておらず、かつ危険性のある治療薬を排除するための取り組み
・FDA acts to remove unproven, potentially harmful treatment used in ‘stem cell’ centers targeting vulnerable patients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573427.htm

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
 〒114-0015
 東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
 TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
 E-mail:info@japal.org

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