医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年1月15日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・医薬品の「使用目的」設定方法についての規則の再評価を延期する決定に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed longstanding practices for how the agency determined the ‛intended use’ of medical products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592358.htm

 

・FDA、BRCA変異乳癌の治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for breast cancer with a certain inherited genetic mutation
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592347.htm

 

・FDA、進行中のリード試験問題点調査の一環として、著しい連邦法違反についてBecton Dickinson & Company社に警告
・FDA warns Becton Dickinson & Company of significant violations of the law as part of ongoing investigation into lead testing issues
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592163.htm

 

・FDA、一部のオピオイド系処方箋咳止めおよび風邪薬の重篤なリスクから小児を守るため、小児への使用制限に関するラベル改訂を要求
・FDA acts to protect kids from serious risks of opioid ingredients contained in some prescription cough and cold products by revising labeling to limit pediatric use
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592109.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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