東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 平成30年３月13日付リリース『再生細胞薬「SB623」の開発進捗総括の更新について』に記載した「SB623」の開発の進捗に動きがあり、これに伴い一部の内容を更新しました。更新箇所は下線の部分であります。
記
「SB623」慢性期脳梗塞プログラムについて、米国では、大日本住友製薬株式会社と共同でフェーズ2b臨床試験を実施しており、平成29年12月にすべての被験者（163名）の組み入れを完了しました。現在12か月の経過観察期間に入っており、平成32年1月期前半に試験結果を公表する予定です。また、日本では、帝人株式会社にライセンスアウトしていた開発権および販売権が平成30年2月14日付で当社に返還されました。これを受け、同日より日本における本プログラムの開発準備を開始しています。今後、慢性期脳梗塞としては世界のどこよりも早く日本で最初の上市を実現できるよう目指していく予定です。
次に、当社単独で進めている慢性期外傷性脳損傷プログラムは、日米でフェーズ2臨床試験を実施しており、予定組み入れ被験者数52名のところ最終的には61名の被験者を組み入れて完了しました。今後は、６か月の経過観察期間を経て、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することにより当社SB623プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31年１月期中の結果公表と平成32年１月期中の承認申請を目指します。
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＜「SB623」の開発進捗概要＞ |
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| 対象疾患 | 地域 | 現在の進捗状況 | 今後の予定 | |||
| 慢性期脳梗塞 |
米国・
カナダ |
平成29年12月、フェーズ2b（二重盲検、被験者163名）の患者組み入れ完了。 | 12か月の経過観察期間を経て、平成32年１月期前半に結果発表予定。 | |||
| 日本 | 平成30年２月、帝人株式会社から開発権および販売権が当社に返還。 |
平成30年２月より独自開発の準備開始。 |
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| 慢性期外傷性脳損傷 |
グローバル |
平成30年４月、フェーズ2（二重盲検、被験者61名）の患者組み入れ完了。 |
組み入れ完了後6か月の経過観察期間を経て平成31年１月期中の結果発表を予定。日本では、実用化に向けて日本の条件期限付き早期承認制度の活用を前提に、平成32年１月期中の承認申請を目指す。 | |||
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