医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年4月2日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・医薬品の開発およびレビューに対し患者の見解および体験の反映を促進するための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to enhance the patient perspective and experience in drug development and review
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602999.htm

 

・FDA、Blincytoの適応を再発リスクのあるB細胞前駆型急性リンパ性白血病患者の治療に拡大
・FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm603151.htm

 

・連邦裁判所、ニューヨーク州のダイエタリーサプリメント製造業者Riddhi USAとの同意判決を承認
・Federal judge approves consent decree with New York dietary supplement manufacturer Riddhi USA
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm603111.htm

 

・連邦裁判所、未承認の新薬および不正商標表示の医薬品を販売したフロリダ州拠点のMyNicNaxs社との同意判決を承認
・Federal judge approves consent decree with Florida company that sold unapproved new drugs and misbranded drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602929.htm

 

・FDA、初の自動グルコースモニタリングシステムの販売を許可
・FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602870.htm

 

・FDAによる調剤の監視、および外部委託施設を管理する新たな規制法の施行に向けた主な取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a key step in advancing FDA’s oversight of drug compounding and implementing new laws governing outsourcing facilities
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602316.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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