盛岡--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、片肺換気（OLV）を必要とする選択的胸部手術を受ける患者で、標準的な酸素飽和度（SpO2）モニタリングより先に血液酸素化低下を検知するMasimo ORi™（予備酸素摂量指数）の機能を研究者らが評価した研究の知見を発表しました1。
ORiは、中程度の過酸素の範囲における患者の予備酸素摂量（100～200 mmHgの範囲における動脈血酸素分圧[PaO2]）を非侵襲的に測定した相対指数です。ORiは単位のない0から1までの尺度を持つ「指数」パラメーターとして傾向を示すものであり、患者の予備酸素摂量における変化を医師に告げるアラームをオプションとして備えています。
OLVを受ける患者は低酸素血症をきたしやすい場合が多いため、盛岡の岩手医科大学のDr. Koishiと同僚らは、ORiがそれら患者における酸素飽和度低下の早期警報として役立つかどうかを評価することにしました。この目的のために研究者らは、OLV中にORiがSpO2よりも早く低下するかどうかを評価し、またORiが侵襲的なPaO2測定とどの程度相関するかを評価しました。Radical-7® Pulse CO-Oximeter®およびrainbow®センサー（リビジョンL）を搭載したMasimo Root®を使用して2秒ごとにORiとSpO2の測定が行われました。麻酔科医はORi測定値に関しブラインド化されました。研究者らはデータ解析のため、ORi低下開始をOLV開始後の最高値からの下落幅が0.05を超えた時点と定義し、SpO2低下開始をSpO2の最高値から1%低下した時点と定義しました。PaO2は血液ガス分析の一環として計算し、OLV中は3分ごとに行い、101組の測定値を得ました。
研究者らはOLVの開始後、ORiはSpO2より有意に早く低下し始め、低下開始までの平均時間はそれぞれ171秒および372秒（p<0.01）であることを発見しました （標準偏差はそれぞれ102秒および231秒）。またORiとPaO2との間の「有意で強い相関関係」も発見しました（r2=0.671、p<0.01）。
研究者らは次のように結論付けました。「OLV中にORiはSpO2より有意に早く低下を始め、SpO2のみをモニタリングするよりも、ORiをモニタリングすることが血液酸素化の低下の早期検知を実現して、患者のOLVによる合併症への曝露リスク低減に寄与できる可能性を示しています。ただしSpO2に対するORiの優位性を評価するためには、別の臨床／実験環境でさらに研究を行う必要があります。」
ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国ではまだ販売されていません。
@MasimoInnovates | #Masimo
Reference
| 1. | Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, and Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiologica. 14 May 2018. DOI: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. |
マシモについて
マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect®、MOC-9®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。
*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
References
| 1. | Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. | ||||
| 2. | de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. | ||||
| 3. | Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. | ||||
| 4. | Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. | ||||
| 5. | McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. | ||||
| 6. | 推定値：マシモの社内資料 | ||||
| 7. |
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. |
将来見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo ORi™の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo ORiを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
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