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新薬承認申請および生物製剤承認申請において効果を上げているモデリング＆シミュレーション手法は、2018年7月1日より複数の適応症に対する初回使用、希少疾病用医薬品および優先審査医薬品にも適用されています

ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)--モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリー・サイエンス、市場アクセスおよびリアルワールド・エビデンス・サービスの分野で世界をリードするCertara^®社は、2018年上期の米国食品医薬品局 (FDA) による新薬承認申請の95%に当社のソフトウェアやサービスが貢献していることを本日公表いたしました。この結果は、モデリング＆シミュレーション手法が薬事申請の不可欠な要素となっていることを一層強調し、当分野における当社のリーダシップをより強固にします。

「当社は製薬企業のお客様が薬事申請上のマイルストーンを無事達成したことに祝意を伝えるとともに、当社にこれらに貢献する機会を与えていただいたことに感謝いたします」と当社のCEOであるDr. Edmundo Munizは述べています。さらに、「当社の使命は、研究開発の生産性、商業価値および患者のアウトカム最適化を目指して、モデリング＆シミュレーション、リアルワールド・エビデンス・ソリューションなど最新の定量的アプローチを活用して医薬品開発パラダイムに革命をもたらすことです。こうした科学技術がもたらす成果は、今回承認を受けた医薬品の開発サイクルの高速化および米国FDAによるイノベーションの採用からも明らかです。」と述べています。

米国FDAは医薬品開発および承認審査の不可欠な要素としてモデリング＆シミュレーションを率先して推奨しており、特に21st Century Cures Act (21世紀医療法) のPDUFA VIおよびGDUFA IIでは、モデリング＆シミュレーションを強調しています。この点について、米国FDAコミッショナーであるScott Gottlieb, MDは、医薬品開発および承認審査に導入されている新たな科学ドメインにおいて「モデリング＆シミュレーション手法がより普及することで、市販前および市販後におけるリアルワールド・エビデンスの活用頻度も一層増加し、承認後の安全性情報に関するリアルタイムの収集と評価に一層適したツールを採用することができます」と最近の声明において述べています。

2018年の新薬承認申請において当社のモデリング＆シミュレーション手法を用いたサービスが活用され、イノベーションをもたらした事例を以下に紹介いたします：

• オンコセルカ症 (河川盲目症) を適応症としたMedicines Development for Global Health (MDGH) のMoxidectinの承認。河川盲目症は糸状虫である回旋糸状虫が原因で発症し、感染したクロバエに刺されることで感染します。世界保健機関によると、少なくとも2500万人が回旋糸状虫に感染しています。Moxidectinは河川盲目症を治療する初の新薬として20年の歳月を経て承認されました。また、MDGHは米国FDAから「Priority Review Voucher」を与えられた最初の非営利企業です。
• 希少遺伝性疾患であるX染色体連鎖性低リン血症性くる病 (XLH) の成人および1歳以上の小児患者を治療する初の新薬であるUltragenyx Pharmaceutical Inc.のCrysvita (burosumab – twza) の承認。米国FDAのDr. Julie Beitzは、「XLHは他のくる病とは異なり、ビタミンD療法の有効性は認められていません。Crysvitaは初めて米国FDAの承認を受けたXLH治療薬であり、XLH患者にとって真のブレークスルーとなっています」と述べています。
• 2歳以上の患者における2種類の希少かつ重篤なのてんかん症候群であるレノックス・ガストー症候群およびドラベ症候群の発作の治療を適応とするGW PharmaceuticalsのEpidiolex (cannabidiol: CBD) 経口液剤の承認。Epidiolexは、大麻由来の精製原薬を含有する薬剤として、さらにドラベ症候群患者の治療を適応とする薬剤として最初に米国FDAの承認を受けています。

Certara社について

Certaraは、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリー・サイエンス、リアルワールド・エビデンスおよびナレッジ・インテグレーションを通して優れた医薬品開発および患者ケアの意思決定を可能にしています。これにより、研究開発生産性、商業価値、患者のアウトカムが最適化されます。当社のお客様には世界60ヵ国に及ぶ数百社の製薬企業・ベンチャーキャピタル・アカデミア・規制当局などが含まれます。詳細については、www.certara.comをご参照ください。

サターラ社 お問い合わせ窓口：
Ellen Leinfuss, 609-216-9586
Chief Marketing Officer
または
メディア関係 お問い合わせ窓口：
Rana Healthcare Solutions
Lisa Osborne, 206-992-5245
lisa@ranahealth.com

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