医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年12月17日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・データの整合性ならびに「製造管理および品質管理の基準」の慎重な監視による医薬品の品質向上のための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628244.htm

 

・FDA、リコール対象のバルサルタン錠に含まれる医薬品有効成分の製造会社に警告、およびバルサルタン錠の服用継続について患者への情報提供
・FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628189.htm

 

・バイオシミラーについての方針の枠組みを推進する新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628121.htm

 

・十二指腸内視鏡の汚染率に関する市販後調査に先立つ予備的研究の結果について最新の安全性情報に関するFDA声明
・Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628096.htm

 

・FDA、オピオイド使用障害患者の治療プログラムの継続を補助するモバイル医療アプリを承認
・FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628091.htm

 

・コンパウンドドラッグの品質確保のための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628029.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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