医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年1月28日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・バルサルタン錠および一部のARB阻害薬への混入物質および今回の安全性問題の根本的原因について進行中の調査に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root causes of the safety issues
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629796.htm

 

・医薬品の安全な使用を支援するリスク評価・リスク緩和戦略(REMS)の効果を評価するための情報の質の向上を目的とした取り組みに関するFDA声明
・FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629759.htm

 

・FDA、性行為で感染するマイコプラズマ・ジェニタリウム(Mycoplasma genitalium)の診断を補助する検査キットの販売を初めて承認
・FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629746.htm

 

・510(k)申請の医療機器市販前レビューの強化を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on latest steps to strengthen FDA’s 510(k) program for premarket review of medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629686.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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