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2019年2月18日 (月)
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新しい分子アッセイPlexPCR RespiVirusの臨床使用をTGAに承認申請

シドニー--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- SpeeDx Pty. Ltd.は本日、当社のPlexPCR® RespiVirus検査キットの承認申請をオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)に行ったと発表しました。当社はオーストラリアの2019年インフルエンザシーズンに間に合う形で承認を取得できると見込んでいます。本検査キットは、市場をリードするSpeeDxのPlexPCR®マルチプレックス(多項目同時)技術を使用しています。この技術は、ウイルス性呼吸器疾患の原因となる10種類の病原体に対応する14種の標的を検出するようにデザインされています。



SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「私たちは感染性疾患の当社ポートフォリオを呼吸器関連市場へと拡大できることに感激しています。SpeeDxが特許を保有している技術は、複数の標的を単一の検査キットでまとめて容易に扱えるようにするものであり、それは標準的な技術と比較して、ラボが1稼働日でより多くの患者の検査結果を得ることができることを意味します。これは呼吸器関連の検査が繁忙期となり、ラボの資源が不足する時期で、特に重要となります。」

SpeeDxのPlexPCR RespiVirus検査キットは、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、ライノウイルス(A型およびB型)、呼吸器合胞体(RS)ウイルス(A型およびB型)、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、ヒトパラインフルエンザウイルス(1型、2型、3型、4型)を含む主要な呼吸器病原体を検出します。これら呼吸器病原体がもたらす影響は晩冬から初春にかけて最も大きくなり、長期の欠勤・欠席、入院、集中治療室への入室や場合によっては死亡をもたらす重篤合併症により、健康上および経済上の複合的影響を及ぼします。最も深刻な健康上のリスクは乳児、高齢者、免疫力が低下した人々におけるインフルエンザ疾患によるリスクです1。オーストラリアの2017年のインフルエンザシーズンは特に深刻で、インフルエンザの報告症例数は23万3453例以上(2016年の報告症例数の2.5倍)、入院件数はほぼ3万件、死亡は745人で、過去最高の値でした2

新たに承認が見込まれるPlexPCR RespiVirusにより、 PlexPCR® VHSを含むSpeeDxの感染性疾患検査ポートフォリオが増強されることになります。PlexPCR® VHSはヘルペスウイルス(1型および2型)、水痘および帯状疱疹の原因となるVaricella Zoster Virus、梅毒を引き起こす細菌Treponema pallidumに対するマルチプレックス診断検査キットです。SpeeDxのポートフォリオに含まれる他の検査キットは、性感染症(STIs)と、抗生物質耐性の遺伝子変異に特化したものとなっています。それら検査キットの1つがResistancePlus® MGで、検査結果に含まれる抗生物質耐性の情報を使用することで、性感染症のマイコプラズマ・ジェニタリウム(Mgen)感染患者の治癒率を改善することが臨床的に証明されている検査キットです3。またSpeeDxは、淋病をもたらす細菌Neisseria gonorrhoeaeを検出する初の商用検査キットResistancePlus® GC (CE-IVD)*や、シプロフロキサシン感受性の遺伝子マーカーも販売しており、医師が安価で簡素な経口抗生物質によって患者を治療できるようにしています。

*米国およびオーストラリアでは市販されていません。

呼吸器ウイルスについて

気道感染症(RTI)は一次医療機関の受診理由の大半を占め4、特に年少者、高齢者、免疫力が低下した人々で高い罹患率および死亡率になっています5。ウイルス性因子がRTIの90%の原因となっており、主としてヒトライノウイルス(RhV)、インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体(RS)ウイルス(RSV)があります6。症状と罹病期間には風邪、副鼻腔炎、咽頭炎、喉頭蓋炎、喉頭気管炎が含まれます7

細菌感染は診断検査を実施しなければ確認困難なため、抗生物質の経験的使用は治療ガイドラインで推奨されていません8-12。合併症のない感染症の大半は、医療介入なしに2~5日以内に解消します13,14。ただし呼吸器ウイルスの正確な検出は患者ケアにとって重要で、治療や感染管理の方法につき指針を与えるものです15。最も重要な点として、細菌性RTIをウイルス性の感染と区別することは、不必要な抗生物質の処方を避けるために不可欠です。また病原体特定は急性呼吸器感染症の発生と世界的流行に対する準備戦略の管理における重要な要素でもあります15,16

PlexPCR®について

PlexPCR®キットは、感染性疾患検出のための高度なマルチプレックス性のqPCR検査キットです。専有の PlexZyme®およびPlexPrime®の両技術を搭載した本製品ラインは、マルチプレックス検査能力を提供することで、感染性疾患管理の改善・簡素化、ラボのワークフロー改善を実現します。

SpeeDxについて

2009年設立のSpeeDxは、オーストラリアに拠点を置く非上場企業で、ロンドンと米国に事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。当社の製品ポートフォリオは、性感染症(STI)、抗生物質耐性マーカー、呼吸器疾患のマルチプレックス診断キットに特化しています。SpeeDxの詳細についてはhttps://plexpcr.comをご覧ください。

References

  1. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/
  2. Australian Government. 2017 Influenza Season in Australia. Information Brief (22 November 2017).
  3. Read T R H, et al. CID 68(4): 554-560.
  4. Office of Population Censuses and Surveys. Series MB5,3. London: HMSO,1995
  5. http://www.erswhitebook.org/chapters/the-burden-of-lung-disease/
  6. Brittain-Long et al. Scand J Infect Dis 44(1):9-17
  7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK8142/
  8. U.S. Department of Health and Human Services. Research Protocol – May 23, 2014 (Update)
  9. Harris AM et al. Annals of Int. Med. 164(6):425-435.
  10. https://www.nice.org.uk/guidance/CG69
  11. Woodhead et al. CMI 2011;17(6):1–24.
  12. Mahony JB. Clin. Microbiol. Rev. 2008;21(4):716–747
  13. Harris AM et al. Annals of Internal Medicine 164(6):425-435.
  14. https://www.nice.org.uk/guidance/CG69
  15. Ginocchio, CC & McAdam AJ. J Clin Micro. 2011; 49(9): S44–S48
  16. https://www.gov.uk/government/publications/acute-respiratory-infections-investigating-outbreaks-and-clusters-in-schools

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madelineo@speedx.com.au
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