医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年3月11日 (月)
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

 

・欧州医薬品庁、承認申請の改訂料金を2019年4月1日から施行
・Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-information-adjusted-fees-applications-ema-1-april-2019

 

・CHMP、特定の1型糖尿病患者のための新たなインスリン補助療法の販売承認を推奨
・New add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-add-treatment-insulin-treatment-certain-patients-type-1-diabetes

 

・CHMP、第Xa因子阻害薬アピキサバンおよびリバロキサバンの抗凝固作用を中和する初の解毒剤の条件付き製造販売承認を推奨
・First antidote for reversal of anticoagulation with factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-antidote-reversal-anticoagulation-factor-xa-inhibitors-apixaban-rivaroxaban

 

・CHMP、まれな遺伝性代謝疾患であるフェニルケトン尿症の新治療薬の販売承認を推奨
・CHMP recommends authorisation of new treatment for phenylketonuria, a rare inherited metabolic disease
https://www.ema.europa.eu/en/news/chmp-recommends-authorisation-new-treatment-phenylketonuria-rare-inherited-metabolic-disease

 

・欧州医薬品庁、血漿中トリグリセリドの増加を特徴とするまれな疾患である家族性カイロミクロン血症症候群の初の治療薬の条件付き製造販売承認を推奨
・First treatment for rare disease characterised by high levels of triglycerides in blood
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-treatment-rare-disease-characterised-high-levels-triglycerides-blood

 

・CHMP、重症の喘息患者の新たな補助療法としてDupixentの適応拡大を推奨
・New add-on treatment for patients with severe asthma
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-add-treatment-patients-severe-asthma

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
 〒114-0015
 東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
 TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
 E-mail:info@japal.org

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