医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年3月18日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、一酸化炭素中毒治療用の新たな医療機器の販売を承認
・FDA allows marketing of new device to help treat carbon monoxide poisoning
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

 

・高精度医療、患者の保護、および効率的な医薬品開発の促進を目的とした、臨床試験の近代化のための新たなガイダンスに関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633500.htm

 

・FDA、僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした僧帽弁修復システムの適応を拡大
・FDA approves new indication for valve repair device to treat certain heart failure patients with mitral regurgitation
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633479.htm

 

・若者による、葉巻、電子タバコを含むフレーバー付きタバコの入手および喫煙誘引の防止を目的とした新たな方針に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new policies aimed at preventing youth access to, and appeal of, flavored tobacco products, including e-cigarettes and cigars
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633291.htm

 

・FDA、バルサルタン錠の新たな後発医薬品を承認
・FDA approves a new generic valsartan
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633255.htm

 

・連邦裁判所、テキサス州の製剤会社Guardian Pharmacy Services社に対し同意判決を提起
・Federal judge enters consent decree against Texas compounder, Guardian Pharmacy Services
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633204.htm

 

・若者による電子タバコの入手、喫煙の監視、および食品、コンパウンドドラッグ、輸血用血液の安全性向上のための技術革新活用における強固な規制枠組み推進継続のための新予算要求に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on Administration’s request for new FDA funding to continue to advance robust regulatory framework for oversight of e-cigarettes, prevent youth access and initiation; and harness innovation to advance the safety of food, compounded drugs, U.S. blood supply
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633152.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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