医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年3月25日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、中等症~重症の慢性心不全患者の治療用デバイスを新たに承認
・FDA approves new device for treating moderate to severe chronic heart failure in patients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634103.htm

 

・FDA、産後うつ病治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for post-partum depression
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633919.htm

 

・FDA、承認後調査の義務を怠ったとして、シリコン製人工乳房の製造会社2社に対し警告書を発行
・FDA issues warning letters to two breast implant manufacturers for failure to comply with post-approval study requirements
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633890.htm

 

・FDA、中毒、慢性痛等の治療用として未承認の医薬品を販売した販売業者に対し警告書を発行
・FDA takes action against marketer of unapproved products claiming to treat addiction, chronic pain and other serious conditions
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633813.htm

 

・想定される安全性問題への対応を目的とした、医療機器の素材の安全性評価のための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on efforts to evaluate materials in medical devices to address potential safety questions
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633602.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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