医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年4月1日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、再発性多発性硬化症患者のための経口薬を新たに承認
・FDA approves new oral treatment for multiple sclerosis
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634837.htm

 

・患者の治験薬へのアクセス拡大を目的としたプログラム(EA program)に関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D. and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D. on Expanded Access -Looking Forward
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634766.htm

 

・FDA、特定の種類の炎症性関節炎患者のための治療薬を承認
・FDA approves treatment for patients with a type of inflammatory arthritis
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634671.htm

 

・タバコ製品の承認申請レビュー手続き向上のための、新しい規則案を含む新たな取り組みによる、喫煙関連の疾患および死亡を低減するための包括的計画の促進を目的とした活動に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on actions to advance our comprehensive plan to reduce tobacco-related disease and death, through new efforts to improve the tobacco product application review process, including a newly proposed rule
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634652.htm

 

・FDA、特定の性腺機能低下症の男性患者を対象とした経口テストステロン剤を新たに承認
・FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634585.htm

 

・経皮吸収型のフェンタニル即効製剤に関連するリスクの緩和を目的とした、REMS強化のための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen agency’s safety requirements aimed at mitigating risks associated with transmucosal immediate-release fentanyl products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634567.htm

 

・FDA、マンモグラフィ検査の近代化および質の向上を目的とした規制改正案を公表
・FDA advances landmark policy changes to modernize mammography services and improve their quality
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634509.htm

 

・FDA、多発性硬化症の経口治療薬を新たに承認
・FDA approves new oral drug to treat multiple sclerosis
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634469.htm

 

・殺菌消毒サービスの大会社の閉鎖に伴う医療機器不足の防止および安全かつ効果的な殺菌処理のための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on steps the Agency is taking to prevent potential medical device shortages and ensure safe and effective sterilization amid shutdown of a large contract sterilization facility
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634444.htm

 

・血液製剤の病原体低減技術の促進を目的とした取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., on efforts to promote and foster blood pathogen reduction technologies
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634415.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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