医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年4月8日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、患者の遺伝的傾向を予測できるとした遺伝子検査キットを違法に販売したとしてGenomics Laboratory社に警告書を発行
・FDA issues warning letter to genomics lab for illegally marketing genetic test that claims to predict patients’ responses to specific medications
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635283.htm

 

・FDA、転移性乳癌治療薬の適応を男性患者へ拡大
・FDA expands approved use of metastatic breast cancer treatment to include male patients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635276.htm

 

・FDAおよび米国税関・国境警備局(CBP)、公衆衛生および安全の確保のため協力を強化
・FDA and CBP bolster collaboration to protect public health and safety
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635270.htm

 

・FDA声明:継続的な安全性問題への取り組みの一環として、ニトロソアミンを含まないバルサルタン錠およびARB薬のリストを発表
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the agency’s list of known nitrosamine-free valsartan and ARB class medicines, as part of agency’s ongoing efforts to resolve ongoing safety issue
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635251.htm

 

・コンパウンドドラッグの質向上を目的とした2019年の新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new 2019 efforts to improve the quality of compounded drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635182.htm

 

・FDA、動物用医薬品の有害事象報告データへのアクセス向上のための新たな取り組み
・FDA takes new steps to increase access to adverse event report data for medical products used in animals
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635166.htm

 

・現行のFDA規制に基づく適法な幹細胞製品の開発を補助する取り組みの促進、および同時進行の、幹細胞診療所および幹細胞製品の製造会社による患者を危険にさらす未承認の医薬品販売防止のための継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDA’s continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agency’s commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635165.htm

 

・若者および若年成人における電子タバコ喫煙後の発作の報告に関する安全性問題の可能性について、進行中の科学的調査に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., on FDA’s ongoing scientific investigation of potential safety issue related to seizures reported following e-cigarette use, particularly in youth and young adults
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635157.htm

 

・AI搭載医療機器に適した新たなレビューの枠組みづくりに向けた取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635083.htm

 

・カンナビス含有または由来の製品の規制に関する新たな承認経路についての継続的な評価を促進する新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance agency’s continued evaluation of potential regulatory pathways for cannabis-containing and cannabis-derived products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635048.htm

 

・FDA、オピオイドの違法インターネット販売に対する継続中の取り組みの一環として、インターネット販売業者2社に対して警告書を発行
・FDA takes new enforcement actions as part of the agency’s ongoing effort to combat the illegal online sales of opioids
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635018.htm

 

・インスリン製剤の価格引き下げおよび供給拡大を目的とした市場競争促進のための継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to bring competition to the insulin market to lower prices and expand access
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634999.htm

 

・FDA、「製造管理および品質管理の基準」の著しい違反によって患者を危険にさらしたとしてホメオパシー製剤のメーカー4社に対し警告書を発行
・FDA warns homeopathic firms for putting patients at risk with significant violations of manufacturing quality standards
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634885.htm

 

・10代の若者における電子タバコ使用の蔓延拡大の結果ニコチン中毒となった若者の禁煙を補助する治療戦略の促進を目的としたワークショップに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance treatment strategies for helping youth addicted to nicotine as a result of the epidemic rise in teen use of e-cigarettes
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634872.htm

 

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日本薬事法務学会事務局
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