医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年4月15日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・殺菌消毒サービス会社(イリノイ州)の閉鎖に起因する小児用気管切開チューブの一時的な不足を緩和するための取り組みに関するFDA声明
・Statement from Jeff Shuren, M.D., director of the Center for Devices and Radiological Health, on agency efforts to mitigate temporary shortage of pediatric breathing tubes due to recent closure of Illinois sterilization facility
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635925.htm

 

・FDA、転移性膀胱癌の分子標的治療薬を初めて承認
・FDA approves first targeted therapy for metastatic bladder cancer
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635906.htm

 

・十二指腸内視鏡の汚染リスク評価のための継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement from Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on continued efforts to assess duodenoscope contamination risk
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635889.htm

 

・FDA、「Addyi」の製造会社に対し重要安全性情報の変更命令
・FDA orders important safety labeling changes for Addyi
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm

 

・FDA、市販の手指消毒薬の安全性および効果に関する最終決定発表
・FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635793.htm

 

・FDA、脳震盪の評価または診断に未承認の医療アプリを使用しないよう消費者に警告
・FDA warns public not to use unapproved or uncleared medical devices to help assess or diagnose a concussion
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635720.htm

 

・FDA、閉経後の骨折リスクの高い女性のための骨粗鬆症治療薬を新たに承認
・FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm

 

・オピオイド鎮痛剤に身体的に依存している患者の適切なオピオイド減量方法について、より良い情報提供を目的としたラベル変更に関するFDA声明
・Statement by Douglas Throckmorton, M.D., Deputy Center Director for Regulatory Programs in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on new opioid analgesic labeling changes to give providers better information for how to properly taper patients who are physically dependent on opioids
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635640.htm

 

・FDA、未治療のHIV感染患者のための二剤レジメンを初めて承認
・FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

 

・FDA、米国での販売が未承認または二次販売されている、グルコースおよびワルファリン用を含む家庭用テストストリップの使用リスクについて警告
・FDA warns about risks of using home use test strips that are pre-owned or not authorized for sale in U.S., including those for glucose, warfarin
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635478.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
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東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
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