医療・医薬情報のインデックスサイト

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA　http://www.fda.gov/】

・FDA、人工関節感染症の検出を補助する診断検査の販売を初めて承認
・FDA permits marketing of first diagnostic test to aid in detecting prosthetic joint infections
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-diagnostic-test-aid-detecting-prosthetic-joint-infections

・FDA、抗ジカウイルス抗体の検出用診断検査の販売を初めて承認
・FDA authorizes marketing of first diagnostic test for detecting Zika virus antibodies
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-diagnostic-test-detecting-zika-virus-antibodies

・FDA、ベックマン・コールター社製血液検査分析装置の不正確な血小板数を示すリスクに起因するリコールについて、病院、研究施設、医療従事者に対し警告
・FDA alerts hospitals, laboratories and health care professionals about recall of Beckman Coulter blood test analyzers due to risk of inaccurate platelet analyzing results
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-hospitals-laboratories-and-health-care-professionals-about-recall-beckman-coulter-blood

・FDA、クラミジアおよび淋病を対象とした、性器外で採取した検体を用いる2つの診断検査を初めて承認
・FDA clears first diagnostic tests for extragenital testing for chlamydia and gonorrhea
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-diagnostic-tests-extragenital-testing-chlamydia-and-gonorrhea

・連邦裁判所、複数の外部委託施設が「製造管理および品質管理の基準」に違反しているとして製剤会社PharMedium Services社に対し同意判決を提起
・Federal judge enters consent decree against compounder PharMedium Services for violations at multiple facilities
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-judge-enters-consent-decree-against-compounder-pharmedium-services-violations-multiple

・連邦裁判所、非衛生的な条件下での無菌医薬品の製造を中止するようテキサス州の製剤会社Pharm D Solutions社に対し同意判決を提起
・Federal court enters consent decree against Texas compounder, Pharm D Solutions, LLC to cease the manufacturing of drugs intended to be sterile due to insanitary conditions
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-court-enters-consent-decree-against-texas-compounder-pharm-d-solutions-llc-cease

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
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