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2019年6月17日 (月)
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第1相試験はNASH治療薬として開発中のFXR作動薬TERN-101の安全性と忍容性を評価

米カリフォルニア州フォスターシティー & 上海--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- Terns Pharmaceuticals Inc.は本日、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療薬として開発中のファルネソイドX受容体(FXR)作動薬のTERN-101について、第1相臨床試験の開始を発表しました。米国における本研究の開始は、今年先に行ったTERN-101の新薬臨床試験開始届を米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを受けてのものです。

Ternsの最高医学責任者(CMO)であるエリン・クワーク(M.D.)は、次のように述べています。「私たちは今年になって大きな成果を達成し、治療選択肢がまだない疾患であるNASHに特化したアプローチの一環として、当社のリードプログラムTERN-101の開発を前進させています。私たちはNASH治療におけるTERN-101の潜在的利点を評価しており、年内に本試験のデータを評価できるものと期待しています。」

TERN-101の第1相試験はランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、7日間にわたり種々の投与量でプラセボないしTERN-101の投与を受ける患者で、FXR経路活性化の安全性、薬物動態、血漿バイオマーカーを評価するようデザインされています。

当初はイーライリリー・アンド・カンパニーが発見し、開発していたTERN-101は、先に第1相試験が進められ、1日1回投与と一致する臨床薬物動態特性を実証しました。Ternsは2018年にイーライリリーとの世界規模の独占契約を発表し、NASHを治療するためのTERN-101の開発・製造・商業化を進めることにしました。Ternsはウィーンで開催された2019年国際肝臓会議で前臨床データを既に報告しましたが、このデータによってTERN-101がNASHの食餌性肥満マウスモデルで肝脂肪変性、肝炎症、肝細胞風船化、線維症を低減することが実証されました。米国で現在進行中の第1相試験に加え、TernsはTERN-101開発計画の一環として、中国での研究も計画しています。

TERN-101とファルネソイドX受容体(FXR)作動作用

TERN-101は、NASHの治療薬として開発中の強力な非胆汁酸FXR作動薬です。FXRは、肝臓と小腸で高度に発現している核内受容体です。胆汁酸はFXRの天然リガンドで、胆汁酸のFXRとの結合および胆汁酸によるFXRの活性化は、胆汁酸合成、脂質代謝、炎症、線維症を調節する細胞経路の制御にとって非常に重要です。FXRの作動薬作動/活性化は、後期段階の研究で、プラセボと比較して、NASHへと進行することなく、組織学的肝線維症の軽減を改善することが実証済みで、FXR作動薬がNAFLDおよびNASHに対する新しい治療法となる可能性を示しています。

NASHについて

非アルコール性脂肪肝炎(NASH)は非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の重症型であり、NAFLDは肝臓における脂肪の過剰な蓄積が原因で発症します。NASHには慢性肝炎と肝細胞損傷が伴い、線維症、肝硬変、最終的には肝がんや肝不全をもたらす場合があります。世界におけるNAFLDとNASHの発症率は肥満率の上昇に伴い、急上昇しています。現在、承認済みのNASH治療薬はありません。

Terns Pharmaceuticalsについて

Terns Pharmaceuticals, Inc.は臨床段階の製薬企業として、慢性肝疾患とがんに対する治療薬の創薬と開発に傾注しています。当社は中国と米国を拠点とし、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)とがんを対象に、複数の治療法の医薬品候補のパイプラインを前進させています。Ternsは、中国および世界の他の市場で患者に有望な新治療薬を届けるために、疾患生物学、医薬品化学、臨床開発の分野における世界クラスの専門力を活用しています。

詳細情報については、www.ternspharma.comおよびwww.ternspharma.com.cnをご覧ください。

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