当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、重症低血糖症の治療用の点鼻粉末剤を初めて承認
・FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-severe-hypoglycemia-can-be-administered-without-injection
・FDA、テクスチャード加工された特定の乳房インプラントによるリスクから患者を守るため、Allergan社に対し乳房インプラントおよび組織拡張器の自主回収を要求
・FDA takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
・FDA、未承認のカンナビジオール製品に、癌、アルツハイマー病、オピオイド離脱症状、疼痛、ペットの不安症の治療用として根拠のない表示をした販売会社に対し警告書を発行
・FDA warns company marketing unapproved cannabidiol products with unsubstantiated claims to treat cancer, Alzheimer’s disease, opioid withdrawal, pain and pet anxiety
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-company-marketing-unapproved-cannabidiol-products-unsubstantiated-claims-treat-cancer
・FDA、リリカの初の後発品を承認
・FDA approves first generics of Lyrica
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generics-lyrica
・FDA、若者の喫煙防止用テレビCMを初めて公開、公教育キャンペーンの一周年記念に向けて新たな教育資源の提供を計画
・FDA launches its first youth e-cigarette prevention TV ads, plans new educational resources as agency approaches one-year anniversary of public education campaign
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-its-first-youth-e-cigarette-prevention-tv-ads-plans-new-educational-resources-agency
上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013 FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org
日本薬事法務学会の新着記事
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号)
- 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(令和5年6月30日薬生機審発0630第5号)
- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年12月27日厚生労働省令第166号)
- 【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(令和5年12月26日厚生労働省令第163号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品(令和5年12月21日厚生労働省告示第338号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(令和5年12月20日厚生労働省告示第337号)