当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・一部のラニチジン剤におけるN-ニトロソジメチルアミンの混入についての、患者および医療専門家に対する注意喚起に関するFDA声明
・Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
・トランプ政権、若者による電子タバコの使用の蔓延に対する取り組みとして、未承認のフレーバー付き電子タバコ製品の販売を禁止
・Trump Administration Combating Epidemic of Youth E-Cigarette Use with Plan to Clear Market of Unauthorized, Non-Tobacco-Flavored E-Cigarette Products
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/trump-administration-combating-epidemic-youth-e-cigarette-use-plan-clear-market-unauthorized-non
・コンパウンドドラッグの有害事象から患者を守ることを目的とした、有害事象報告の改善に関するFDA声明
・Statement on improving adverse event reporting of compounded drugs to protect patients
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-improving-adverse-event-reporting-compounded-drugs-protect-patients
・FDA、若者へのアウトリーチ活動および未承認のリスク修飾タバコ製品の販売を行ったとして、JUUL Labs社に対して警告書を発行
・FDA warns JUUL Labs for marketing unauthorized modified risk tobacco products, including in outreach to youth
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-juul-labs-marketing-unauthorized-modified-risk-tobacco-products-including-outreach-youth
上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013 FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org
日本薬事法務学会の新着記事
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号)
- 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(令和5年6月30日薬生機審発0630第5号)
- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年12月27日厚生労働省令第166号)
- 【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(令和5年12月26日厚生労働省令第163号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品(令和5年12月21日厚生労働省告示第338号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(令和5年12月20日厚生労働省告示第337号)