スイス・ラッヘン--(BUSINESS WIRE)---（ビジネスワイヤ） -- オクタファルマは、国際PRO-SID（慢性リンパ性白血病における続発性免疫不全に対するPanzyga®による一次感染予防、Primary Infection Prophylaxis with Panzyga® in Secondary Immunodeficiency in Chronic Lymphocytic Leukaemia）試験の最初の実施施設がイタリアのミラノで始動し、患者募集が進行中であることを発表します。さらに欧州（イタリア、ポーランド、デンマーク、ハンガリー、ドイツ、ロシア）と米国の施設で患者募集が間もなく始まる見込みです。PRO-SID試験は、慢性リンパ性白血病（CLL）患者における感染管理のための一次予防でIVIGの有効性と安全性を体系的に評価する初のランダム化プラセボ対照試験です。
続発性免疫不全（SID）は、CLLなど血液悪性腫瘍の患者によくみられる合併症です。CLL患者の最大85%は疾患の経過中に低ガンマグロブリン血症を、この基礎疾患を原因として、または治療の副作用として発症します1。例えば1件の研究で、CLL患者の39%がB細胞除去療法の後に低ガンマグロブリン血症を発症しました2。低ガンマグロブリン血症を持つ患者は、持たない患者より感染症を発症する可能性が高く、CLL患者で感染症は罹患率の主原因であるのみならず、患者死亡の原因の60%を占めています3。静注用免疫グロブリン製剤（IVIG）の使用は、血液悪性腫瘍患者における感染症の割合を減らすための二次予防として確立しています。しかしながら最初の主要な感染が発症する前の一次予防としてIVIGを推奨するための優れたデザインのランダム化対照試験から得られたデータは不足しています4。SIDおよび血液悪性腫瘍の詳細についてはhttps://www.secondaryimmunodeficiency.com/をご覧ください。
二重盲検ランダム化プラセボ対照前向き多施設第3相PRO-SID試験（NCT04502030）は、CLLとSIDを患っている患者における一次予防として、静脈内投与向けヒト免疫グロブリン製剤Panzyga®の有効性と安全性を評価するようにデザインされています。本試験では、CLLと低ガンマグロブリン血症（IgG濃度5 g/L未満）を患い、抗腫瘍薬治療の投与を受けている成人患者240人以上を募集する計画です。主要転帰は、プラセボとの比較にて、Panzyga®投与患者における52週に以内の少なくとも1種類の主要な感染症の発症率としました。またいずれの被験者グループも標準的な感染予防対策を受けます。副次的転帰には全感染率と、抗感染薬による予防の頻度と持続期間が含まれます。
PRO-SID試験運営委員会のメンバーであるメイヨー医学教育研究財団のWei Ding氏（M.B.B.S、PhD、）は、次のように述べています。「CLL患者に対する治療選択肢は改善されているにもかかわらず、感染症は依然として罹患率および死亡率の主因の1つとなっています。重度の感染症が発症する前のIVIGによる一次予防は、感染率と、患者および医療制度への負荷を低減できる可能性があります。この手法の有効性と安全性に関する充実したデータが必要とされていますが、PRO-SID試験は治療判断のための情報提供に非常に有益なものとなり得るでしょう。」
オクタファルマの取締役であるオラフ・ウォルター博士は、次のように付け加えています。「血液悪性腫瘍と続発性免疫不全を患っている患者の管理では、依然として疾病負荷低減の必要性が高くなっています。PRO-SID試験の開始は、CLL患者のケア改善に向けたオクタファルマの活動において重要な節目となる成果です。」
PRO-SID試験について
PRO-SID試験（NCT04502030）は、慢性リンパ性白血病（CLL）と低ガンマグロブリン血症（IgG濃度5 g/L未満)を患い、抗腫瘍薬治療の投与を受けている患者でPanzyga®の有効性と安全性を検討する前向き二重盲検ランダム化多施設プラセボ対照介入第3相試験です。本試験は欧州（イタリア、ポーランド、デンマーク、ハンガリー、ドイツ、ロシア）と米国の複数の施設で実施され、240人以上の患者を募集する計画です。
Panzyga®について
Panzyga®は10%ヒト正常免疫グロブリンの静注用溶液です。Panzyga®は米国、欧州、カナダで原発性免疫不全症と特発性血小板減少性紫斑病の治療用に承認されています。また欧州とカナダで続発性免疫不全とギランバレー症候群、欧州でCIDPの治療用に承認されています。
オクタファルマについて
スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマはヒトタンパク質の世界最大級のメーカーで、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発と製造を行っています。
オクタファルマは世界で1万人以上の従業員を擁し、血液疾患、免疫療法、集中治療の3治療領域における製品を通じて118カ国の患者の皆様の治療を支えています。
オクタファルマは、7軒の研究開発施設と6軒の最先端生産施設をオーストリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スウェーデンに有しており、合せて年間約800万リットルの血漿を生産できる能力があります。
さらに、140軒以上の血漿献血センターを欧州と米国で運営しています。
References
1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.
2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.
3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.
4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.
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