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2021年4月2日 (金)
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スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、Acta Paediatrica誌に掲載された前向き観察的研究の結果を発表しました。本研究では、トロント小児病院の研究者らが、ナイジェリアにおける栄養失調の入院患者を対象に、頑丈な携帯型デバイスであるMasimo Rad-G™を使用して、容積脈波記録法に基づく呼吸数測定値(RRp®)の精度について評価しました1



ナンシー・デール医師と同僚らは、資源が制約された環境において、呼吸器疾患を抱えた小児を対象とする医療上の決定を直接的に支える上で、呼吸数(RR)の測定が行われる場合が多いものの、手動による呼吸数の測定は「依然として課題を抱えている」ことに着目し、技術的な解決策が手動測定に取って代わる有用な手段になり得るかどうかを追究しました。研究者らは、この評価を実施すべく、栄養失調の小児を対象に、装置による測定と看護師による手動測定で同時に測定した呼吸数を比較しました。選択した装置はMasimo Rad-Gでした。これはパルスオキシメトリーセンサーを使用して酸素飽和度とRRpの両方を測定するものであり、RRpと小児科医が測定したRRは良好に一致することが示されています2。研究者らは、ナイジェリアのボルノ州において、2019年7月から2020年5月の間に入院した生後6~59カ月の小児514人を登録しました。研究担当の看護師は、、1日2回の患者評価の一環として、Rad-Gの操作方法と手動によるRR測定の方法について、研修を受けました。RRの手動測定を60秒間で行うと同時に、患者のつま先に取り付けたセンサーを介してRad-GでRRpを測定し、両方の測定値を記録しました。

研究者らは、6889組のRR測定結果を分析したところ、Rad-GによるRRp測定値の平均値は、手動によるRR値平均値よりも1.3bpm(95%信頼区間1.2 – 1.4 bpm)高いことを見いだしました。また、両手法の平均絶対差は4.4bpm(95%信頼区間4.3 – 4.5 bpm)でした。呼吸数を「正常」または「速い」のいずれかに分類した場合(WHOの肺炎しきい値を使用)、両手法は84%の確率で同じ分類となりました。また、BedsidePEWSのRRサブスコア(4点満点)に従ってRRを分類した場合、80%が同じスコアとなり、99.3%が1点以内の差に収まりました。

研究者らは結論として、今回の知見は「RR測定の診療を手動から自動に切り替えることで臨床的影響力をもたらす可能性がある」ことを浮き彫りにするものであり、「本デバイスの臨床導入に当たっては、患者転帰への影響を評価するために慎重なモニタリングが必要である」としました。

本研究の共著者であるDr. Stanley Zlotkinは、次のようにコメントしています。「臨床ケアを改善するための技術的な解決策は称賛に値します。私たちはこの研究を継続していきたいと思います。」

RRpはマシモが提供する複数の呼吸数モニタリング手法の1つであり、その他にもアコースティック呼吸数(RRa®)やNomoLine®カプノグラフィー(RRc™)があります。これらは、臨床医が各患者のシナリオに最適なツールを確保することに貢献します。

Rad-Gは、ビル&メリンダ・ゲイツ財団と提携して開発した初の製品であり、頑丈な携帯型デバイスとして、臨床的に実証済みのMasimo SET®パルスオキシメトリー、呼吸数(RRp)、その他の重要なパラメーターを提供します。Rad-Gは長時間駆動の充電式バッテリー、頑丈なゴム製の筐体、軽量という特性を持つため、臨床医がパルスオキシメトリーやバイタルサインのチェックが必要なあらゆる場所で、コンパクトで携帯可能なフォームファクターにより、患者を迅速に評価し、情報に基づいたケア判断を下すことが、以前にも増して容易になります。Rad-Gは、汎用のMini-Clip™パルスオキシメーターセンサーと併用して、資源が制約された屋内外の環境など、多様な状況で使用できます。

米国においてRRpは2歳以上の患者を対象に510(k)認可を受けています。

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています5。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし4、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し3、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する6-9ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており10、USニューズ&ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング11によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Dale N, Parshuram C, Tomlinson G, Shepherd S, Ashir GM, Maryah LB, Zlotkin S. Performance of automated versus nurse-measured respiratory rate measurements in hospitalized malnourished children. Acta Paediatr 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/apa.15781.
  2. Alwadhi V, Sarin E, Kuma P et al. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia 2020;12:4. DOI: https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
  3. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. 推定値:マシモの社内資料
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にRRp®、Rad-G™、SET®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、RRp、Rad-G、SET®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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